阿昔洛韦EP杂质A；伐昔洛韦EP杂质I

公司介绍

深圳振强药物研发有限公司（QCS药物研发中心）‌—— 全球药物对照品研发创新平台的引领者：‌专注于药物对照品与杂质研究的国际化创新平台，致力于为全球制药行业提供‌高纯度、可追溯、标准化‌的药物对照品及特殊小分子解决方案。公司以‌ISO 17034标准物质生产者认证‌和‌ISO 9001质量管理体系认证‌为核心，构建了覆盖研发、生产、检测的全链条技术体系，服务全球5000余家制药企业，产品覆盖100,000+种药物及杂质对照品，QCS品牌全球年销售体量超亿元人民币，服务人员规模达170+人，业务覆盖全球主要制药市场。

核心业务与技术能力

1. 药物对照品与杂质研究

分离、制备及结构确证：涵盖化学合成、天然产物提取等技术，确保对照品结构准确性。

标准物质开发：提供定值、稳定性研究及赋值服务，符合ICH、USP、EP等国际标准。

分析方法开发与验证：支持HPLC、NMR、MS等方法的开发与合规验证。

2. 特殊小分子定制合成

高纯度化合物合成：满足医药中间体、API等复杂分子结构需求。

复杂分子定制：提供从分子设计到商业化生产的全流程支持。

3. 全生命周期管理

覆盖对照品研发、生产、检测、储存及应用，确保数据完整性与可追溯性。

研发平台与设施

1. 实验设施

超6000㎡专业实验空间，配备100+台国际先进仪器（如NMR、HR-MS、HPLC），支持从分子解析到理化验证的全链条研究。

2. 科研团队

以博士团队为核心，基于 QbD（质量源于设计） 理念，构建系统化研发平台，实现从候选化合物到商业化生产的连续技术链。

3. 学术成果

累计获得50+项专利授权，主导或参与制定3项国际标准，技术成果转化率超80%。

质量与合规体系

1. 国际认证

ANAB（美国国家标准协会国家认可委员会）颁发的 ISO 17034 标准物质生产者认证。

SGS（全球领先的检验、鉴定与认证机构）颁发的 ISO 9001 质量管理体系认证。

2. 数据完整性管理（Data Integrity）

完善实验记录与电子数据管理系统，严格遵循ICH指导原则及各国药典标准，确保产品一致性与可靠性。

企业愿景

以“让药品更安全”为使命，推动药物对照品行业从“经验驱动”向“数据驱动”转型，助力中国制药工业实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。