低密度脂蛋白胆固醇 / LDL（酶直接法）沪食药监械（准）字2009第2400274号【产品名称】通用名称：低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（酶直接法）商品名称：低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（酶直接法）【预期用途】本品用于血清中LDL-C的体外测定。血清中LDL-C的上升，是动脉粥样硬化性疾病特别是冠心病（CHD）的危险因素。LDL-C作为CHD检测指标的重要性已被公认。在判断病人的危险程度时，精确的测定LDL-C至关重要。此诊断试剂盒在测定时无须对样品进行预处理。与沉淀法等相比较，酶直接法采用国际最先进技术，简化实验操作过程，具有更好的准确性和重复性。【检验原理】人血清与试剂R1中的聚阴离子和表面活性剂的作用下，除LDL外的其它脂蛋白与胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶等反应而被消除。当加入试剂R2后，其中的另－表面活性剂迅速发生作用并释放LDL，并在酶作用下单一催化LDL-C，与4-氨基安体比林和酚发生显色反应，显色深浅与血清中LDL-CHOL含量成正比。【产品性能指标】1.线性范围：在0～10mmol/L范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）不低于0.990。2.精密度：批内分析差CV≤5%、批间相对极差≤5%。3.准确度：测定低值、高值质控血清，其测定值都在规定范围之内。4.试剂空白吸光度≤0.1 A（波长546nm&37℃，光径1.0cm）。5.试剂的稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2~8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。6.试剂组分外观应为：无色至淡黄色澄清液体。