药厂净化装修设计和建筑的特殊要求:
缓冲间内的设施布置要求:缓冲间包括一级缓冲和二级缓冲,一级缓冲挂衣装置能满足将普通工作服与实验室工作服分开挂放的要求,一个更鞋柜。二级缓冲内应设一洗手池(建议600*450㎜,配备自动感应水龙头),下方不带柜体,做到不留死角,以便于清洗。
药厂净化装修其他部分建筑要求:为了保证无菌室的四周维护、吊顶和地面等平整、防滑、无缝隙、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀,对建筑的其他部分提出一些特殊要求:
四周围护结构:?围护结构的外围墙体应有适应的抗震和防火能力。隔断墙采用厚度50㎜的夹芯彩钢板,两侧为0.476㎜厚灰白色阻燃型聚苯乙烯彩钢板。中间泡沫容重为16㎏/m3,单面15g覆膜。框架柱应采用彩钢板装饰。彩钢板阴阳角应采用铝合金型材装饰,其中铝合金圆弧及底板的规格为R=45,非彩钢板墙面采用乳胶漆:天花板、地板、墙面的交角均为圆弧形且可靠密封。
吊顶:采用总厚度50㎜的夹芯彩钢板,两侧为0.476㎜厚来白色阻燃型聚苯乙烯彩钢板,中间夹芯层泡沫的容重为16㎏/m3,单面15g覆膜。高度统一为2.4±0.2m4.1.2.3地面:铺设3㎜厚的环氧自流坪地面(绿色)。所有地面不应留地漏,所有出入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
门及窗户:内走廊处一级缓冲、一级缓冲与二级缓冲之间的门采用铝合金推拉门,二级缓冲与无菌区之间的门均为彩钢板密闭单开门。无菌区与中央台之间的彩钢隔墙上应分别设一扇铝合金密闭可视窗(1300*1100㎜)、一个或两个全不锈钢连锁传递窗(600*600*600㎜),传递窗双门不能同时处于开启状态,传递窗内应设紫外消毒装置。
药厂净化装修设计时应注意的问题:
①平面图上要划分洁净区和辅助区,人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室,缓冲间,人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。 ②为了节约能源,洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大,高度应尽量降低,一般在2.5米左右。
③不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施,如气闸、传递窗等。 ④洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗,门应严密。 3.2厂房建筑过程中的问题
要使新建的厂房符合GMP要求,厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制,我在这里谈谈和车间GMP要求有关的问题。
①墙面要求平整光滑,不留尘土易于清洗,所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料,内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。
②隔断材料,一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻,光亮平整,易清洗,施工简便,易于生产工艺变更时工房改造。
③对地面材料要求强度高,应耐磨损,光滑平整,易清洗,一般是现制水磨石地面,对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。
地面排水:普通厂房采用普通地漏,有洁净级别的厂房应采用洁净地漏,洁净级别高的厂房地面不设地漏。
④窗户一般采用钢窗和铝合金窗户,窗户和墙面交接处应做成斜角,洁净级别高的窗子应做成固定窗,窗玻璃和墙面应做成同一平面,防止窗沿积尘,且易于清洗。
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