一、产品获得南京市药监局备案，备案号：苏宁械备20140028号。
二、性能指标
1 外观：样本密度分离液外观为略带黄色透明液体，无不溶性微粒。包装无污染、无破损。
2 装样量：样本密度分离液的装样量：100±10 ml/瓶或200±10ml/瓶。
3 密度： 1.077±0.001g/ml。
4 pH值： 7.0-7.5。
5 分离试验 ： 按照配比分离血液中淋巴细胞，显微镜检测，淋巴细胞纯度大于80%。
6 内毒素：﹤0.25EU/ml
7、稳定性： 取常温避光保存两年的产品进行1-6项目的检测，应符合1-6。将产品打开包装4℃保存7天后进行1-6项目的检测，应符合1-6。
三、作用机理
密度梯度沉降法是根据细胞密度差异，借助细胞分离液和离心，进行细胞分离纯化的常用方法之一。样本密度分离液产生一定程度的密度梯度，将稀释后的全血铺层于分离液之上。离心后，红细胞、粒细胞比重大，离心后沉于管底；淋巴细胞和单核细胞的比重小于或等于分层液比重漂浮于分层液的液面上，也可有少部分细胞悬浮在分层液中。吸取分层液液面的细胞，就可从外周血中分离到单个核细胞。 本产品将聚蔗糖和泛影葡胺按照一定比例混合，调整密度、渗透压、pH 值，制成一种密度在 1.077g/ml并且与外周全血等渗的溶液（分离液），经过密度梯度离心，使一定密度的细胞按照相应密度梯度分布，从而将各种血细胞加以分离。