1. 产品名称抗精子抗体检测试剂盒（胶体金标记免疫斑点渗滤法）英文名称：/2. 包装规格包装规格：40人份/盒 20人份/盒3.医疗器械注册证书编号及产品标准编号医疗器械注册证书编号：闽食药监械（准）字2012第2400036号产品标准编号：YZB/闽 0377-20084. 预期用途用于定性检测人血清中抗精子抗体。5. 检验原理斑点反应板上固相精子抗原与血清中的抗精子抗体形成复合物，胶体金标记的抗人IgG单抗再与复合物结合,形成肉眼可见的红色圆斑点。6. 储存条件及有效期6个月【预期用途】精子作为一种独特的抗原，与机体免疫系统接触后，可引起自身或同种免疫反应，产生抗精子抗体（AsAb），AsAb可通过不同的环节影响生殖过程导致不孕。大量的实验研究和临床观察肯定，抗精子抗体无论存在于男方还是女方，都可导致不育。在原因不明的不育不孕患者中，AsAb阳性率约为20～30%，是免疫性不孕不育的主要原因。临床上对不育不孕症，特别是生理功能和遗传因素均无异常的不育不孕患者中，AsAb是必不可少的检测指标。因此，AsAb的检测有助于临床上对疑为不孕症患者的诊断，也有助于临床上已诊断为AsAb阳性引起的不孕症患者的疗效观察。目前AsAb的检测方法有许多，最常见的有酶联免疫法、混合凝集反应、免疫珠试验等，本试剂盒是采用精子膜表面抗原为靶抗原，结合金标免疫斑点方法研制而成，是一种操作简便、反应快速、准确性高的产品，不需要任何仪器设备，可做为临床对免疫不孕不育患者的辅助诊断。【原理】 斑点反应板上固相精子抗原与血清中的抗精子抗体形成复合物，胶体金标记的抗人IgG单抗再与复合物结合,形成肉眼可见的红色圆斑点。【主要组成成分】1、 斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相精子抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。不同批号的试剂盒该组份不可互换。2、 试剂A：1瓶，约10ml（或5 ml），无色澄清溶液，主要成分为PBS缓冲液（含0.2%吐温－80）、PH7.2。不同批号的试剂盒该组份可以互换。3、 试剂B： 1瓶，约10ml（或5 ml），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人抗体的胶体金。不同批号的试剂盒该组份不可互换。4、 滴管：41支（或21支），用于吸取和滴加样本用，每滴滴出量约50ul。【储存、运输条件及有效期】 试剂盒储存条件为2～８℃，有效期为６个月。试剂盒可短期常温运输。寒冬或炎夏季节应采取相应的防护措施，避免冻融或长期高温。【样本要求】１、样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。２、样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～８℃，存期3天，或可于—18℃冷冻贮存数月，但经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）３、特殊样本：有溶血、高脂血等血清样本在检测时会使背景偏深或因渗透速度慢而延长检测时间，可能影响结果判断，可尝试用生理盐水适当稀释(如1:4)血清样本后检测。４、滴度测定：如需测定血清样本的抗体滴度，可用生理盐水倍比稀释血清样本后做梯次检测。【检验方法】１、 将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复室温（25～37℃）；2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；3、用滴管吸取待测血清样本，滴四滴（约150微升）于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；５、再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；６、注意：以上各操作步骤之间不得有时间间隔；７、结果判断：① 阳性：反应孔中显现清晰的红色质控线和红色圆斑的为阳性；② 阴性：反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；③ 无效：反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。【检验结果的解释】 检测结果为阳性者即为抗精子抗体检出阳性，阴性者即为抗精子抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。【注意事项】１、 本品仅用于体外诊断。２、 本品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20070199号【产品注册证编号】闽食药监械(准)字2008第2400026号