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- 长沙动能生物科技有限公司
- 依拉地平片、奥氮平氟西汀胶囊已获临床批件转让
¥500
2021-07-16 02:10
我要认领长沙动能生物科技有限公司
何先生
hehyl@126.com
产品属性
产品说明
- 一、依拉地平片的基本情况
- 1、通用名： 依拉地平片
- 分子式： C19H21N3O5
- 分子量： 371.39
- 2、依拉地平药理作用及作用机制：
- 依拉地平是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂。它通过扩张血管，减少周围血管阻力，增加冠脉供血量，改善心肌供氧功能而达到降低血压的目的。本品对钙通道有非常高的亲和力，对动物主动脉，冠状动脉，脑动脉以及人体大脑前动脉（作用强于尼莫地平）去极化引起的收缩具有很强的抑制作用。特别对冠状动脉和窦房结自发活动的抑制作用有较高的选择性，对心脏的抑制作用较小。
- 3、制剂类型与规格：片剂：2.5mg/片。
- 4、适应症及用法用量：
- 适用于治疗高血压、心绞痛、动脉粥样硬化和充血性心力衰竭等。口服：2．5～5mg／次，1～2次／日。
- 5、已完成Ⅱ期临床研究。
- 二、奥氮平氟西汀胶囊的基本情况
1、通用名：奥氮平氟西汀胶囊
2、所申报药物的药理作用及作用机制
奥氮平氟西汀胶囊是由奥氮平和盐酸氟西汀组成的复方制剂，用于Ⅰ型双相性精神障碍的抑郁症发作的治疗。其中，奥氮平属于噻吩苯二氮卓类精神病治疗药物，对5-羟色胺（2A、2C）、多巴胺（D1、D2、D4）、乙酰胆碱、α1-肾上腺素及组胺H1受体具有高度亲和力，且选择性作用于中脑边缘多巴胺通路，能改善脑内多种神经通路功能，故可有效治疗精神分裂症及相关精神病性障碍。盐酸氟西汀是一种抗抑郁药物，在化学结构上与三环类或四环类抗抑郁药没有联系，它为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），能有效抑制CNS的神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供利用的5-羟色胺，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。
3、制剂的剂型、规格
剂型：本品是由奥氮平和盐酸氟西汀组成的复方胶囊剂。
规格：① 3mg/25mg（以奥氮平/氟西汀计）
② 6mg/25mg（以奥氮平/氟西汀计）
4、适应症及用法用量
【适应症】
①Ⅰ型双相性精神障碍的抑郁发作
本品用于Ⅰ型双相性精神障碍抑郁发作的急性期治疗。
② 治疗重度抑郁症
本品用于治疗重度抑郁症（在2个独立试验中，在发作时采用不同抗抑郁药给予足够剂量和治疗时间均不应答的成人重度抑郁症）的急性期治疗。
【用法用量】
①Ⅰ型双相性精神障碍的抑郁发作
成人：每晚服用一次，通常初始剂量为6mg/25mg(以奥氮平/氟西汀计)。由于分别单独给予奥氮平和氟西汀时，进食对药物的吸收没有很大影响，因此没有研究进食对本品吸收的影响。根据疗效和耐受性可遵医嘱调整给药剂量。服用本品显示抗抑郁症作用时的剂量范围为奥氮平6mg~12mg，氟西汀25mg~50mg。在成人的临床试验中未评估奥氮平剂量大于18mg，氟西汀剂量大于75mg的安全性
儿童和青少年（10~17岁）：每晚服用一次，通常初始剂量为3mg/25mg，不用考虑进食的影响。在儿童的临床试验中未评估奥氮平剂量大于12mg，氟西汀剂量大于50mg的安全性。
没有证据来证明病人服用本品治疗的时间是否要超过8周。通常认为，Ⅰ型双相性精神障碍的抑郁症，包括双相性精神障碍的抑郁发作是一种慢性疾病，需要长期治疗。医生应定期复查继续药物治疗的必要性。
② 治疗重度抑郁症
每晚服用一次，通常初始剂量6mg/25mg（以奥氮平/氟西汀计）。由于分别单独给予奥氮平和氟西汀时，进食对药物的吸收没有很大影响，因此没有研究进食对本品吸收的影响。根据疗效和耐受性可遵医嘱调整给药剂量。服用本品显示抗抑郁症作用时的剂量范围为奥氮平6mg~12mg，氟西汀25mg~50mg。在临床试验中未评估剂量大于18mg/75mg的安全性。
没有证据来证明病人服用本品治疗的时间要多长。通常认为，重度抑郁症（在2个独立试验中，在发作时采用不同抗抑郁药给予足够剂量和治疗时间均不应答的成人重度抑郁障碍）是一种慢性疾病，需要长期治疗。医生应定期复查继续药物治疗的必要性。
③ 特殊人群
初始剂量为3mg/25mg~6mg/25mg，适用人群为易患高血压反应的，肝功能损害的，显示具有可减缓本品代谢的综合因素的（女性，老年人，非吸烟状态）或者对奥氮平药效学敏感的患者。对显示具有可减缓本品代谢的综合因素的（女性，老年人，非吸烟状态）的患者有必要调整给药剂量。应根据医嘱对这些患者小心的增加给药剂量。尚未在大于65岁或小于10岁的患者中对本品进行系统研究。
