【产品名称】细菌性阴道病(BV)快速检测试剂盒

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】用于妇科细菌性阴道病（BV）的快速检测。

【检验原理】

细菌性阴道病（bacterial vaginosis,简称BV）是指一类在细菌学上表现为正常菌群(乳酸杆菌等)减少，厌氧菌群（如德纳氏菌、嗜血杆菌等细菌）增加的临床症候群。1984年瑞典专题国际学术会议正式命名为“细菌性阴道病”。BV是妇科最常见的疾病之一，感染率在15－50％，且容易复发。患BV的女性有50％的人易早产或分娩低体重儿。越来越多的证据表明，BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖腹产后子宫内膜炎及其它妊娠并发症的危险因素。本检测卡根据BV特异性胺试验原理加以改进而成，采用微量复式膜技术，具有准确、简便、快速、灵敏等优点，与BV金标准Amsel法（分泌物增多变稀有异味；PH大于4.5；胺阳性；线索细胞）符合率较好，具有很高的临床使用价值。

【试剂盒组成】

【储存条件和有效期】0-4℃冷藏保存，有效期1年。

【样本要求】

常规方法采集女性阴道内或阴道后穹窿的分泌物，在1小时内送检。不能立即送检的，应放在4℃-8℃保存，尽快送检。采样应避开性生活后和经期。

【检验方法】

1. 分泌物拭子置于加样试管中，加5-10滴BV稀释液于该试管中，充分混合后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管。
2. 从包装袋中取出检测卡，用塑料滴管将标本处理液4滴加于检测卡样品窗中，待吸收后滴加4滴BV反应液，5分钟内读取结果。
3. 阴性、阳性对照的使用：可直接用阴性（或阳性）对照瓶加入检测卡样品窗4滴，待吸收后再加入BV反应液4滴，5分钟内观察结果。

【检验结果的解释】检测卡检测线由黄色变成红色为阳性，无任何变化（即黄色）为阴性。

【注意事项】

1. 检测卡取出后，尽快进行检测，要求检测环境干燥洁净。
2. 检测结果需要在5分钟内读取。
3. 产品受温度影响较大请在使用前4小时内取出复温。
4. 标本应视为有潜在的传染性，应按传染病实验室操作规范处理。

【生产企业】

企业名称：郑州威可瑞生物科技有限公司

企业地址：郑州市高新区冬青街7号生物医药产业园A1座14层

电话：0371-67993500 邮编：450001

Email：biowek@163.com

【医疗器械生产企业许可证编号】豫管械生产许20090086号（更）

【医疗器械注册证书编号】豫食药监械（准）字2010第2400355号

【产品标准编号】YZB/豫0049-2010