凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
使用说明书
产品名称
1.通用名称：凝血酶原时间测定试剂盒
2.英文名称：PT
包装规格
10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml
预期用途
本试剂盒用于检测人血浆的凝血酶原时间。
可粗略检测凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ的活性。
1）凝血酶原时间延长的临床意义：>3秒①广泛而严重的肝脏实质性损伤。②先天性外源凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ减少及纤维蛋白原的缺乏。③获得性凝血因子缺乏。④血循环中有抗凝物质存在。
2）凝血酶原时间缩短的临床意义：①DIC早期呈高凝状态②血栓栓塞性疾病和其它血栓前状态。③口服避孕药。④先天性凝血因子V增多。
检验原理
 在待测血浆中加入含钙离子的组织凝血活酶，启动凝血机制，使凝血酶原转化为凝血 酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，血浆在一定时间内凝固。如果外源性凝血途径中相关因子缺乏，凝固时间会延长。延长的程度与单因子缺乏程度，或者与所有相关因 子综合缺乏程度成比例。
主要组成成份
Hepes缓冲液 250mM
R-TF脂化物 10ml/L
CaCl2 15mM
储存条件及有效期
2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。
适用仪器
适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪， STAGO COMPACT全自动血凝仪。
样本要求
新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟(建议使用低温离心机)，收集上层液体(血浆)，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。
检验方法
1.半自动血凝仪
预热PT试剂至37℃，(约需5-10分钟，但不超过30分钟)

2.全自动血凝仪
操作参照仪器操作手册。
3.质量控制
各实验室应建立自己的正常和异常质控范围，以核定仪器和试剂的操作。
4.结果分析和数据处理
凝血酶原时间结果可以秒数报告。
凝血酶原时间比值PTR=待测血浆凝固时间/正常参比血浆凝固时间
 国际标准化比值INR=PTRISI，
参考区间
10.0～14.0秒。
以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立自己的参考
范围。
检验结果的解释
可能影响检验结果的因素：
1.血凝仪未按要求定期维护保养出现异常。
2.质控品未按说明书正确使用操作。
3.加样器等移液器具未定期校验，出现异常。
检验方法的局限性


产品性能指标
1.批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过 10%。
2.重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
注意事项
1.样本避免出现泡沫。样本采集和凝血试验必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。
2.用浊度法测定终点的血凝仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用手
工或电子机械血凝仪测定。
3.红细胞比容在20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。
 抗凝剂用量(ml)=0.00185×血液体积(ml)×(100-比容)。
4.样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素作抗凝剂。
5.测定温度为37℃±0.5℃，需经常检查加热元件的温度。
6.实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。