【产品名称】
通用名称：人睾酮（T）定量检测试剂盒（ELISA）
英文名称：Human Testoterone（T）ELISA KIT
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中睾酮（T）的浓度。【检验原理】
采用酶联免疫竞争法检测血清中睾酮含量。首先用羊抗兔包被微孔板，制成固相二抗，然后加入待测血清、辣根过氧化物酶标记睾酮以及抗睾酮抗体，使之形成包被二抗-抗睾酮抗体-睾酮（HRP）复合物，标记睾酮的结合量与血清中的睾酮量成反比。经显色后在酶标仪测定吸光值(OD值)，通过计算机或作图拟合浓度－吸光度曲线，反算出待测血清中睾酮含量。
【主要组成成分】
主要成分| 组分 | 数量 | 主要成分 |
| 校准品 | 0.5ml/管*6管 | 抗体配制的6个浓度标准品 |
| 包被微孔板 | 96T | 预包被固相抗原 |
| HRP标记抗原 | 6mL | HRP标记的检测抗原 |
| 底物液A | 6mL | 过氧化脲工作液 |
| 底物液B | 6mL | TMB工作液 |
| 抗体 | 6mL | 抗睾酮抗体 |
| 20×浓缩洗涤液 | 30mL | 含0.15%Tween20的PBS |
| 终止液 | 6mL | 2mol/L硫酸 |
| 说明书 | 1份 | -- |
| 自封袋 | 1个 | -- |
| 不干胶 | 2片 | -- |
校准品浓度依次为：20、5、1.6、0.4、0.1、0 ng/mL校准品已经通过测试！
【实验结果计算】
- 双波长酶标仪可以不设空白对照孔，也无需调零点。单波长酶标仪必须设空白对照孔，先用空白对照孔调零，然后测量。如没有调零，则各孔吸光值均需减去空白对照孔的吸光值。
- 计算百分结合率：用校准品或样品的OD值除以S0的OD值，为百分结合率。
- 手工作图：用百分结合率对数（logit-ln）坐标纸，以校准品浓度为横轴，以对应的百分结合率为纵轴，画出平滑直线，在曲线上按照待测血清百结合率找到的浓度值。
- 计算机：由电脑计算出其浓度。
【产品性能指标】
- 外观和物理检查：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。各组分装量应符合要求。
- 准确性：在样本中添加高、中、低三个浓度的睾酮制成样品，以试剂盒校准品进行分析测定，用百分结合率对数（logit-ln）拟合，要求回收率在85.0%～115.0%之间。
- 线性：用Logit-ln数学模型拟合，在0.1～8.1ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
- 精密度：批内精密度（CV%）应不高于15.0%；批间精密度（CV%）应不高于15.0%。
- 最低检出限：试剂盒最低检出限应不大于0.1ng/ml。
- 特异性：
与孕酮（P）、双氢睾酮（DHT）、雌二醇（E2）没有显著交叉反应。配制高浓度P 、DHT、E2的溶液，测量结果应符合下表。
| 反应因子 | 配制浓度 | 测量值 |
| P | 100 ng/ml | ≤0.1ng/ml |
| DHT | 10 ng/ml | ≤0.4ng/ml |
| E2 | 10 ng/ml | ≤ 0.2ng/ml |
7、稳定性
2℃-8℃保存，有效期6个月。
【参考区间】
成年男性 2.5-14.6ng/ml，均值：5.28ng/ml
成年女性 0.1-2.3ng/ml ，均值：0.93ng/ml
通过测定200份健康人血清，经统计学处理（正态分布，取95%置信区间）确定参考区间。由于人的个体差异及地域、年龄和性别的不同，所确定的参考区间存在一定差异，因此本说明书所提供的参考区间仅作参考，各实验室应根据各自地区的正常人群建立自己的参考区间。
