处方药转换成OTC：北京远博医药CRO协助客户进行过十多个处方药转换成OTC的资料整理及编撰工作，有些品种帮助客户完成了申报OTC所需提供的临床研究并撰写相关资料，迄今为止，公司已有多个品种转换成功，通过了评价中心的审评及国家药监总局的公告。
因定价机制和市场销售渠道的不同，转换OTC后品种将迎来巨大的市场，通过转换可以延长药品的生命周期，实现利润最大化的战略目标。一般来说，处方药作为新药的平均生命周期一般只有8年，且有越来越短的趋势，但转为非处方药后，因宣传渠道的拓宽，其平均寿命可达30年。目前对OTC转换的审评要求越来越高，很多品种需要专业公司介入完成，我公司有资深OTC转换评价资料调研及撰写团队，了解国家药品评价中心的相关要求，可协助客户对品种转换进行风险评估，对具备转化条件的品种，我们可协助客户完成临床试验的组织、申报资料的起草和整体资料的审核。
相关法规：
处方药转换评价为非处方药的申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
中成药处方药转换非处方药的申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
化学药品处方药转换非处方药的申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
