药物安全性评价研究

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2021-08-10 11:54

上海诺辰生物技术有限公司

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上海诺辰生物技术有限公司
杨经理
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产品说明

遵循国内GLP管理规范及国外相关法规要求,根据CFDA及参照ICH药品非临床研究相关技术指导原则,提供啮齿类、非啮齿类和非人灵长类不同种属动物的药物安全性评价研究

◆ 一般毒理

单次给药毒性研究

多次给药毒性研究

剂量范围探索或最大耐受量研究

◆ 发育和生殖毒理

生育力与早期胚胎发育毒性试验(I段-大鼠)

胚胎-胎仔发育毒性试验(II段-大鼠和兔)

围产期毒性试验(III段-大鼠)

支持几用药安全性评价幼龄动物试验

◆ 遗传毒性

外源化学物筛选

Ames 试验

体外染色体畸变试验

小鼠骨髓微核试验

◆ 免疫毒性

组织交叉反应

免疫原性、抗药抗体及中和抗体检测

免疫表型分析

T细胞依耐性抗体反应

◆ 刺激性、过敏性、溶血性试验

刺激试验(血管、肌肉、眼、皮肤)

主动过敏试验

被动过敏试验

体外溶血试验

◆ 安全药理

心血管系统试验:清醒动物遥测(犬、猴)和麻醉动物(犬、猴)

呼吸系统试验:清醒动物遥测(犬、猴)和麻醉动物(犬、猴)

经过完全验证的DSI Ponemah系统用于生物信号采集及分析

经过完全验证的EMKA IOX系统用于生物信号采集和ECG auto 系统进行数据分析

中枢神经系统试验(大鼠、小鼠)