1.产品名称丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）英文名称：HCV2. 包装规格：40人份/盒3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2010第3401223号产品标准编号：YZB/国 0719-20104.预期用途快速检验血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体，适用于临床急诊患者快速检测。本产品检测结果仅供临床参考，不得作为确诊或排除的唯一依据。5.检测原理本产品采用特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，运用双抗原夹心法检测样本中的丙型肝炎病毒抗体，在玻璃纤维素膜上预包被金标记的HCV抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被丙肝抗原(HCV Ag)和HCV抗体。测试时，血清/血浆标本滴入试纸条加样处上，血清/血浆标本随之在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的丙型肝炎病毒抗体他在层析过程中先与金标嵌合可以结合，然后继续向上层析，随后结合物会被固定在膜上的丙肝抗原结合，形成Au-HCV Ag-HCV Ab- HCV Ag复合物，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。如是阴性，则测试区（T）内将没有紫红色条带。无论丙肝抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够表白，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。6. 储存条件及有效期 有效期为12个月。