【产品名称】
通用名称：人促卵泡生成素（FSH）定量检测试剂盒（ELISA）
英文名称：Human Follicle Stimulating Hormone（FSH） ELISA KIT

【包装规格】
96人份/盒

【预期用途】
仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中人促卵泡生成素（FSH）的浓度。

【检验原理】
采用酶联免疫夹心法检测血清中促卵泡激素含量。首先用抗-FSH单克隆抗体包被微孔板，制成固相抗体，然后加入样品及辣根过氧化物酶标记的另一株单抗，使之形成固相单抗-FSH-酶标单抗的复合物，经显色后在酶标仪测定吸光值(OD值)，通过计算机或作图拟合浓度－吸光度曲线，反算出待测血清中促卵泡激素含量。

【主要组成成分】
主要成分

组分	数量	主要成分
校准品	0.5ml/管*6管	抗原配制的6个浓度标准品
包被微孔板	96T	预包被固相抗体
HRP标记抗体	6mL	HRP标记的检测抗体
底物液A	6mL	过氧化脲工作液
底物液B	6mL	TMB工作液
终止液	6mL	2mol/L硫酸
20×浓缩洗涤液	30mL	含0.15%Tween20的PBS
说明书	1份	--
自封袋	1个	--
不干胶	2片	--

校准品浓度依次为：70、25、10、5、2、0 IU/L
【产品性能指标】
1、外观和物理检查：试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。各组分装量不少于表1中要求。
2、准确性：试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
3、剂量-反应曲线的线性：在2～50 IU/L范围内，用Log-log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。
4、精密度：
4.1分析内精密度（CV%）应不大于15.0%；
4.2分析间精密度（CV%）应不大于20.0%；
4.3批间精密度（CV%）应不大于15.0%。
5、最低检出限：应不高于1.0 IU/L。
6、质控品测定值：每次检测结果均应在允许范围之内。
7、特异性：
检测浓度为1000 IU/L的促黄体生成素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。
检测浓度为500 mIU/L的促甲状腺素（TSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。
检测浓度为100000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素（hCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。
2℃-8℃保存，有效期6个月。
【参考区间】
成年男性：1.0~17.5 IU/L
成年女性：卵泡期：2.0~24.0 IU/L, 黄体期：1.0~24.3 IU/L
绝经期：13.5~87.2 IU/L
通过测定200份正常人血清，经统计学处理（正态分布，取95%置信区间）确定参考区间。
由于人的个体差异及地域、年龄和性别的不同，所确定的参考区间存在一定差异，因此本说明书所提供的参考区间仅作参考，各实验室应根据各自地区的正常人群建立自己的参考区间。