生物制剂生产中经常检测的指标 - 牛血清白蛋白(BSA)
生产生物制剂经常需要进行细胞培养，牛血清被广泛使用，为细胞生长提供必须的营养成分。牛血清中含有大量的牛血清白蛋白(BSA)，虽然在生产过程中通过洗换、纯化等步骤去除了大部分的BSA，但微量的 BSA 依然存在于生物制剂成品中。BSA作为异种蛋白进入人体后有可能引起严重过敏反应，影响生物制品的安全性。因此，严格控制制品中 BSA 的含量是生物制品生产的重点工作之一。除了疫苗之外，细胞治疗、干细胞以及组织工程产品等生物制剂也会进行BSA残留量的检测，保证相关生物制品的安全性。
疫苗
我国是人口大国，疫苗品种众多，生产量大，对BSA残留量有严格的质控标准。目前很多病毒性疫苗产品（如狂犬、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等）是采用细胞培养法生产的，因此牛血清白蛋白 (BSA)残留量的检测是疫苗产品中重要的质控指标, 直接关系到疫苗使用的安全性。《中国药典》（三部）2020 版对各种疫苗BSA的残留量都进行了明确的规定，基本是不高于50 ng / mL或者不高于50 ng / 剂。| 疫苗 | BSA残留量 |
| 冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞） | 不高于50 ng / 剂 |
| 冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞） | 不高于50 ng / 剂 |
| 冻干甲型肝炎减毒性活疫苗 | 不高于50 ng / 剂 |
| 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） | 不高于100 ng / mL |
| 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） | 不高于50 ng / 剂 |
| 麻疹减毒活疫苗 | 不高于50 ng / 剂 |
| 腮腺炎减毒活疫苗 | 不高于50 ng/剂 |
| 风疹减毒活疫苗 | 不高于50 ng/剂 |
| 水痘减毒活疫苗 | 不高于50 ng/剂 |
| 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 | 不高于50 ng/mL |
| 麻疹风疹联合减毒活疫苗 | 不高于50 ng/mL |
| 麻腮风联合减毒活疫苗 | 不高于50 ng/mL |
| 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 不高于50 ng/剂 |
| 森林脑炎灭活疫苗 | 不高于50 ng/mL |
| 双价肾综合征出血热灭活疫苗 | 不高于50 ng/mL |
细胞治疗产品
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞 (CAR-T) 为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床，给癌症患者带来了新希望。2018年中国药品审评中心发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》，在质量研究（质粒、病毒、CAR-T细胞）一节中，建议进行BSA残留等项目的检测。
干细胞
根据2013年国家《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中细胞检验的规定，需要检测培养基及其他添加成分残余量，应对制剂制备过程中残余的、影响干细胞制剂质量和安全性的成分，如牛血清蛋白、抗生素、细胞因子等进行检测。这个指导原则细胞内外源性细胞因子的检测项中明确提到如使用过牛血清，须进行BSA残留量检测。
组织工程产品
当组织工程产品（医用角膜贴片、组织工程骨和组织工程肌腱等）进入人体时，残留的牛血清成分作为异种来源的蛋白，可能引起机体的免疫反应，由于 BSA 是牛血清中的主要成分，可以通过检测残留 BSA 的含量确定清洗程序的有效性，并作为这类组织工程产品质量控制的重要指标。因此，无论是 FDA 还是 NMPA均要求对组织工程产品进行残留BSA 的检测。
Serazym® Bovine Serum Albumin (BSA) sensitive (E - 108)
赛乐美®高灵敏一步法牛血清白蛋白定量检测试剂盒- 德国原装进口
- 疫苗、细胞治疗、干细胞、以及组织工程产品检测中质量控制必须进行的检测
- 已经在欧美等许多国家广泛应用多年，GSK（葛兰素史克）、Takeda（武田）、RKI（德国疾病防控机构罗伯特·科赫研究所）等全球著名疫苗生产厂家和研究机构的一致选择
- 一步法检测，总孵育时间仅75分钟
- 灵敏度高，检测下限0.5 ng / mL
- 效期长达12个月，国内同类产品大多为6个月
- ELISA法检测BSA为《中国药典》推荐的方法，操作步骤简单, 检测结果的重复性好, 易于标准化
产品信息| 货号 | 孵育条件 | 检测范围 |
E - 108
高灵敏一步法牛血清白蛋白定量检测试剂盒 | 常温 | 1 - 50 ng / mL，7个牛血清白蛋白标准品
STD1 = 50.0 ng/mL; STD2 = 40.0 ng/mL; STD3 = 30.0 ng/mL; STD4 = 20.0ng/mL; STD5 = 10.0 ng/mL; STD6 = 5.0 ng/mL; STD7 = 2.5 ng/mL |
E - 048
牛血清白蛋白定量检测试剂盒 | 常温 | 1-500 ng / mL, 6个牛血清白蛋白标准品
STD1 = 500 ng/mL; STD2 = 250 ng/mL; STD3 = 125 ng/mL; STD4 = 60ng/mL; STD5 = 30 ng/mL; STD6 = 15 ng/mL |
Seramun Diagnostica GmbH 是欧洲著名生物科技公司，自1992年成立以来，专注于诊断试剂生产中需要的底物、酶标记物、蛋白稳定剂、抗体及抗原以及诊断试剂的生产，是欧洲最大的底物供应商。产品种类齐全，质量稳定可靠，保存期长，性价比高。公司研发能力强，可以根据客户需求定制相应参数产品。上世纪九十年代部分产品进入中国市场，其生产的卵清蛋白定量检测试剂盒是中国著名疫苗厂家亲睐的质量控制产品。2017年开始Seramun Diagnostica GmbH成为德国 R-Biopharm AG 一员。Seramun Diagnostica GmbH 致力提供高性价比，高质量的诊断试剂及底物、酶标记物、蛋白稳定剂及抗原抗体。详细了解 Seramun Diagnostica GmbH，请登录 Seramun 全球网站 。
