瑞天医药是专业从事化学药、中药、生化药及保健品等产品研发、临床试验和注册申报咨询等技术服务的高科技公司，公司拥有经验丰富的药品、保健品科研及注册人员，完备的药品研发注册程序，从项目的选择、立项调研到研究工作的开展、资料的整理准备、注册报批、注册及生产现场考核、药检所检验工作跟踪，后续审评工作的沟通协调跟进、补充资料的整理以及临床试验研究等形成了高效率、低成本、完善的药品保健品研发注册体系。有科学的药品保健品研发及申报流程，有多名经验丰富的各专业技术人员，有熟悉相关法规的注册人员，公司有与国内多家合作伙伴的药品注册申报成功的经验。我公司会以严谨的工作作风，专业和工作态度为您完成整个注册报批过程，助您的产品早日上市，占据市场先机。
有任何疑问请上我公司网站了解 www.njrtyy.com，在线联系方式：qq:528510168
电话：13913981315，025-52232272
注册程序如下：
1、根据客户需要的品种，我们展开立项调研，从法规，专利，技术，市场等方面详细论证产品开发的可行性，给出可行性报告。
2、和客户签订代理合同，明确委托事项，（代理费用根据具体项目难易程度及服务项目讨论后商定）。
3、按照国内相关法律法规，参考FDA、EMEA、ICH等相关法律法规，根据国外上市品种等相关情况进行详细的文献查阅，拟定品种开发计划，得到客户的认同后，按照即定计划进行品种的研究开发，尤其是工艺、处方、质量研究、稳定性等研究工作。根据申报品种的类别和所处阶段结合客户公司的实际情况安排生产工艺等的验证。确保我们所开发的每一个产品工艺的可行性，放大生产的可行性。
4、结合研究情况，准备申报资料，每一个阶段均会和客户通报最新情况，在完成产品申报注册的同时，帮助客户认识整个申报流程，帮助培训客户的项目人员。
5、研究工作进行完毕，申报资料准备完毕，安排申报资料的递交，协同客户的项目人员一起进行。
6、根据所申报药品类别，会同客户进行每个阶段的注册及生产考核工作的顺利进行。药品进入药检所检验后，及时跟踪进度，解决检验中可能出现的技术问题。
7、及时跟进资料的审评情况，负责和SFDA及CDE专家的沟通交流，负责补充资料的准备，直至顺利的拿到各种批件。
化学药品注册分类：
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药、天然药物注册分类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
生物制品注册分类：
治疗用生物制品
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用 DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述 12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
预防用生物制品
1、未在国内外上市销售的疫苗。
2、 DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
15、已有国家药品标准的疫苗。
申报资料目录详见《药品注册管理办法》最新版附件。
