1.产品名称通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）英文简称：HCV条/板2.包装规格包装规格：条型单人份 50T/盒 板型单人份 40T/盒3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2011第3401184号产品注册标准编号：YZB/国3286-20114.预期用途该产品用于定性检测人血清，血浆样本中的HCV抗体5.储存条件及有效期原包装储存4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月6.检验原理本样品采用胶体金色免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV抗体。在玻璃纤维膜上预包被金标小鼠抗人lgG抗体（anti-lgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5，源自大肠杆菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可