1.试剂空白吸光度

用蒸馏水做空白，用指定的空白液加入试剂作为样品测试，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。这是判定试剂质量的一个有效指标。

2.试剂空白变化速率

对于速率法试剂盒，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），计算试剂空白吸光度变化率（DA/min），应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化（ΔA/min），用来检查试剂在工作状态下的稳定性。

但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。

3.分析灵敏度

用吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数，应符合生产企业给定范围。需要注意的是，分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映制造商的配方、原料的一致性。

4.线性范围

取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求：①线性性相关系数r应≥0.990；②线性偏差应不超过生产企业给定值。试剂（盒）的线性范围越宽，临床复测几率越小，但与样品/试剂比例成反比。

5.重复性

1） 批内重复性 在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度（高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂，重复测试至少10次。

2）批间重复性 用质量控制血清测试3×3（3个批号，每个批号取3瓶）批间差，较能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或冻干试剂还需测定批内瓶间差，测定同一批号的试剂20瓶，用变异系数（CV）来表示。变异系数（CV）不超过生产企业给定值。

6.准确度

1）相对偏差 直接用试剂盒测定参考物质（平行3次），评价测定均值与靶值的偏离程度。也可用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人混合血清，用试剂盒平行测定3次，计算均值与定值的相对偏差。

2）比对试验 既无参考物质、参考血清，也无标准品，也可用比对试验来验证准确度。

7.校准品溯源、质控品赋值

1）校准品溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。

2）质控品赋值有效性 质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。

8.稳定性

1）效期稳定性 取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。

2）热稳定性试验 生化试剂盒一般置2-8℃保存，为了快速有效地评价试剂盒的稳定性，可以用加速试验来估计。

3）开瓶稳定性 干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。