【产品名称】
通用名：抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】48人份/盒；96人份/盒

【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人血清/血浆中存在的AKA抗体。对RA的早期诊断有重要的辅助参考价值。
自1979年在类风湿关节炎（RA）中发现抗大鼠食管角化上皮层的血清抗体即抗角蛋白抗体（AKA），其诊断价值已被反复证实。约1/3的类风湿因子（RF）阴性的RA患者中可出现这些抗体，并先于RA的临床表现出现。由于其在风湿病发病前若干年即可检测到，对风湿病的早期诊断有重要的参考价值。对于类风湿关节炎（RA）具有高度特异性，敏感性为42%，特异性为97.7%，健康人2%，其它风湿病为约2%。因此可用于临床辅助诊断。

【检验原理】
本试剂盒利用酶联免疫吸附分析法（ELISA）体外定性检测人血清或血浆中针对抗角蛋白（AKA）的抗体（Anti-AKA）。由于抗角蛋白抗体对于类风湿关节炎（RA）具有高度特异性而用于临床诊断。

【主要组成成份】

1. 预包被反应板（已包被有AKA抗原，可拆板条。不同批号间不能互换） 12×4/12×8；
2. 标本稀释液（磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%叠氮钠。不同批号间可以互换） 11/22ml；
3. 浓缩洗涤液（30×）(磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%叠氮钠。不同批号间可以互换) 10/20ml；
4. 酶结合物（酶标记SPA，含蛋白稳定剂、0.02%硫柳汞。不同批号间不能互换） 5/12ml；

5、显色剂A、B （TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲。不同批号间可以互换） 各3/5ml；
6、终止液 （2M H₂SO₄。不同批号间可以互换） 3/5ml；
7、阴性、阳性对照（小鼠血清和小鼠抗角蛋白阳性血清、甘油等，不同批号间可互换） 各0.6/1.0ml；
8、临界对照（不同批号间不能互换） 0.6/1.0ml；
9、说明书 1份（不同批号间可以互换）。

【贮存条件及有效期】
2-8℃密封保存，避免冻结。有效期10个月。

【适用仪器】
各类国产和进口酶标仪均可使用，检测波长450nm。

【样本要求】

1. 尽量用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冻存4周（样本应避光）。避免反复冻融（3次以上）。
2. 避免用溶血、混浊或脂血标本。
3. 样本若需运输，应保持2-8℃或冻存状态。
4. 标本中避免加入抗凝剂或保护剂或防腐剂，以免影响试验结果。