临床试验
1、临床试验全包服务
A. 您获得专业定制的研究计划
1) 国际通用的临床方案;
2) 量身定制全面的临床运作方案及时间表;
3) 可行有效的项目招募方法和策略;
4) 项目团队管理计划;
5) 项目时间管理计划;
6) 符合ICH GCP的项目质量管理计划;
7) 风险管理计划;
8) 项目沟通管理计划。
B. 我们工作涵盖所有试验内容
1) 设计临床方案;
2) 收集该药已有的文献等资料;
3) 制作研究者手册;
4) 确定主要研究者;
5) 与选定的研究单位签订合作协议;
6) 试验文件准备;
7) 取得所有参加医院的伦理委员会批件;
8) 试验药品准备;
9) 召开研究者会议及培训;
10) 临床监查;
11) 数据录入;
12) 统计及报告;
13) 临床试验总结报告;
14) 试验资料收集及提交。
C. 我们的能力值得您的信赖
我们可以同时启动多个临床研究。我们的项目经理均来自国际型CRO公司,能够全面负责计划、协调、跟进项目,并对研究的质量、进度和预算进行控制和管理。我们的CRA均具有三年以上临床研究经验。我们的临床专家可以进行临床方案的专业设计。我们的CRC能够准确高效的完成研究医生交代的工作。
D. 我们的临床研究领域专业
项目领域涉及肿瘤,糖尿病,神经科,消化,泌尿,神经,麻醉,ICU,肾内科眼科,骨科,风湿免疫科,诊断试剂,I-IV期研究和上市后研究。
E. 我们的执行高效而有序
首席科学家确定试验方案—确定临床主要研究者及基地—项目经理开展计划制定—项目小组组织实施—监查于稽查并行—数据录入及核查—报告、关闭及上报。
2、临床研究部分服务
A. 项目管理服务
国际通用的临床方案、量身定制全面的临床运作方案及时间表、可行有效的项目招募方法和策略、项目团队管理计划、项目时间管理计划、符合ICH GCP的项目质量管理计划、风险管理计划、项目沟通管理计划。
B. 监查服务
1) 专门分配给您的CRA:根据项目特定及地域,给您专门配备对应的CRA,并全程负责该项目的执行由该CRA组织项目组进行监查工作;
2) 国际化的工作模式:工作人员的工作培训均来自国际CRO公司,并结合了国内的情况;
3) 完善的工作文件:所有工作文件均为反复确认,可以有效进行工作。
C. 数据管理
1)前期参与进行:CRF设计,数据管理计划书和数据验证计划制定,数据库建立和验证;
2)中期参与:数据双份输入和质疑对比,程序化数据检查,临床数据审核,发质疑表、解决质疑,医学编 码,数据库质量控制;
3)后期参与:盲态核查、数据库锁定与传输,中心实验室数据处理和上传,严重不良事件(SAE)核查。