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非布司他(Febuxostat)原料药、片剂临床批件转让

价格：询价

最新更新日期：2020-03-24 17:17

我要认领

公司：骊云弘途（北京）科技有限公司

联系人：施舒怀

联系邮箱：ivypharma@bbn.cn

产品属性

提供商	骊云弘途（北京）科技有限公司

服务名称	非布司他(Febuxostat)原料药、片剂临床批件转让

规格

1 mg

产品说明

1 骊云弘途（北京）科技有限公司新药项目非布司他(Febuxostat)原料药、片剂临床批件转让

1.1 中文名称：非布司他（非布索坦）

1.2 英文名称：Febuxostat、TMX-67、TEI-6720

1.3 新药类别：原料药和制剂均属于西药3.1类

1.4 作用用途：黄嘌呤氧化/还原酶（XOR）抑制剂用于治疗高尿酸血症导致的

1.5 项目内容：原料药、片剂（规格为40mg/片、80mg/片）临床批件转让

2、成果优势

本公司的研发工作，严格遵照国外上市产品的标准和我国SFDA的要求进行。

2.1 原料药

（1）设计全新合成路线，避开了剧毒的腈化钾工艺，降低了风险、提高了收率、降低了成本。（2）晶型与国外上市产品完全一致，保证了产品的内在本质，完全符合SFDA的要求。

2.2 片剂

（1）制剂工程技术

本公司应用的制剂工程技术与国外同产品一致，样品片剂的体外释放曲线与国外产品一致。本公司开发的片剂，在给药以后能够快速释放、吸收，快速起效，对于临床疗效提供可靠支持。

（2）制剂规格

本公司申报的制剂规格，为美国FDA和我国SFDA推荐的40mg和80mg。