【预期用途】
本试剂盒用于测定人血清中糖类抗原50（CA50）的含量。
糖类抗原50（以下简称CA50）是一种重要的糖类肿瘤抗原，主要分布在糖酯及高分子糖蛋白中，遍布于结肠、直肠、胃肠道、肺、胰腺、胆囊、膀胱、子宫和肝等很多肿瘤组织中，也少量发现于正常人胰腺及胎粪中。
CA50抗原对多种上皮类恶性肿瘤都有较高的阳性检出率。根据1988年陈智周等报道，测定各类上皮癌258例，其中胰腺癌和胆囊癌阳性率最高，达到94.4%，其他依次为肝癌88.2%，卵巢和子宫癌88.5%，恶性胸水、直肠癌、结肠癌、肾及膀胱癌70%以上，胃癌68.9%，肺癌66.6%。
【检验原理】
采用酶联免疫夹心法检测血清中CA50含量。首先用CA50单抗包被微孔板，然后加入校准品或待测血清和辣根过氧化物酶标记单抗，使之形成［固相单抗-（CA50）-酶标单抗］的复合物，经显色后在酶标仪测定吸光值(OD值)，通过计算机或作图拟合浓度－吸光度曲线，反算出待测血清中CA50含量。
【主要组成成分】
主要成分| 组分 | 数量 | 主要成分 |
| 校准品 | 0.5ml/管*6管 | 抗体配制的6个浓度标准品 |
| 包被微孔板 | 96T | 预包被固相抗原 |
| HRP标记抗体 | 6mL | HRP-抗-CA50单抗（鼠抗单克隆抗体），0.02MPBS，20%新生牛血清，0.01%食品红 |
| 底物液A | 6mL | 过氧化脲工作液 |
| 底物液B | 6mL | TMB工作液 |
| 20×浓缩洗涤液 | 30mL | 含0.15%Tween20的PBS |
| 终止液 | 6mL | 2mol/L的稀硫酸 |
| 说明书 | 1份 | -- |
| 自封袋 | 1个 | -- |
| 不干胶 | 2片 | -- |
校准品浓度依次为：120、60、30、10 U/ml。校准品已经通过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。
【正常值参考范围】
测定417份正常人标本，结果如下
| 界限值 | 25 U/ml | 30 U/ml | 35 U/ml |
| 可信限 | 97.8% | 98.6% | 99.3% |
一般情况下，常用<30U/ml为正常参考值。
由于地理、人种及年龄等各种差异，建议各实验室可以建立自已的正常参考值。
【产品性能指标】
1、外观和物理检查：液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，包被板的真空封袋应无破损漏气现象。
2、准确性：回收样品的平均回收率应在85.0~115.0%范围内。
3、线性：用Log-Log或其他数学模式拟合，在10~120U/ml线性范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。
4、精密度：分析内精密度：（CV%）应不高于15.0%；分析间精密度：（CV%）应不高于20.0%。
5、最低检测限：应不高于2.5U/ml。
6、特异性：
与其它相关物质的交叉反应数据
| 交叉原 | 交叉原浓度 | 交叉反应值 |
| CA125 | 1000 U/ml | < 10 U/ml |
| CA15-3 | 1000 U/ml | < 10 U/ml |
| AFP | 50 μg/ml | < 10 U/ml |
| CEA | 10 μg/ml | < 10 U/ml |
| PSA | 10 μg/ml | < 10 U/ml |
7、抗凝剂、<4g/L血红蛋白、<160mg/L胆红素、<10g/L胆固醇、<8.2mmol/L甘油三脂未见对测定结果有显著影响。
8、Hook效应：本试剂盒检测CA50浓度超过240U/ml后反应进入平台区，吸光度不能反映出样本浓度的增大，但CA50浓度增大至7680U/ml时仍未见Hook效应。建议超出标准曲线范围（120 U/ml）的标本应当用生理盐水稀释后重新测定，稀释倍数最大不超过1:1000。
