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◎试剂应从灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性全面评价。
◎灵敏度:有二层含义
1)为试剂检出被检物质的最低量的能力;
2)为试剂对大量样品中阳性检出的能力。
◎特异性:常用交叉反应率表示。含有与待测物相近结构部份的物质可能存在交叉反应,使测定结果升高,可能导致假阳性,所以交叉反应是评价其质量的关键指标。
◎精密度:ELISA试剂一般指其批内CV%,其值应小于15%;定量试剂应同时考察线性范围。
◎准确度:通过添加回收实验进行评价。
◎简便性:指在不影响试剂的前三项指标的前题下,实验和测定步骤越少越好,在定性实验中结果判断简单明了,定量试验结果计算也应简单。
◎安全性:指试剂对操作者和环境安全无害无传染性。
◎经济性:试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本,而市场价格比较合理。
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