| 符合药典标准 | 符合药典中重组胰蛋白酶的相关标准。 |
| 无动物源性 | 重组生产,生产过程不使用任何动物源原料。无外源性的病毒污染,使用安全。 |
| 高纯度 | 重组生产,不含杂酶,宿主蛋白和DNA残留量符合药典标准。 |
| 细胞消化能力强 | 高纯度,避免了杂质对细胞生长的影响。比活性高,胰蛋白酶添加量低即可达到所需要的消化效果。 |
| 质量稳定 | 稳定连续的批次供应,批间差异小,质量稳定。生产过程遵循NSF ISO 9001:2015质量体系并符合GMP指导原则,可提供相关法规支持文件。 |
| 检测项目(Items) | 标准(Specification) |
| 1.外观Appearance | 为无色至淡黄色,澄清液体 Clear, colorless or shallow yellow liquid |
| 2.鉴别 Identification | 显紫色 Positive |
| 3.蛋白浓度 Protein Concentration | 70±10 mg/ml。 |
| 4.纯度(RP-HPLC) | β-trypsin≥70%,α-trypsin ≤20% |
| 5.比活 (Specific Activity) | ≥3800 (U/mg protein) |
| 6.大肠杆菌菌体蛋白质残留量 E. Coli host Cell protein residue | ≤0.01% |
| 7.外源性DNA残留量 Host Cell DNA residues | ≤ 10 ng/mg |