心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒(胶体金法)使用说明书【产品名称】通用名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒(胶体金法)
英文名称：Diagnostic Kit for Cardiac Troponin I (Colloidal Gold)
【包装规格】卡型(单人份袋装)：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
条型(单人份袋装): 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。
cTnI用作心肌细胞死亡的标记物，被广泛应用于急性心肌梗死（AMI）, 不稳定心绞痛，手术后心肌损伤，以及其他与心肌肌肉损伤有关的疾病的诊断。cTnI在胸痛发作后3到6小时内在患者血液中被检测到，并在16到30个小时之内达到峰值。血液样品中cTnI浓度的升高甚至可以持续到症状出现后的5到8天，对于急性心肌梗死的后期诊断同样有用。
【检验原理】心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）是由鼠抗cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的鼠抗cTnI单克隆抗体以及其他试剂粘合而成，采用胶体金免疫层析技术，应用双抗体夹心法原理，体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）。当检测进行时，若为阳性样本，样本中cTnI可与金标记抗cTnI形成复合物，复合物由于层析作用沿纸条向前移动，在硝酸纤维素膜的检测线位置显色，为阳性结果，游离复合物则在反应膜的质控线处与羊抗鼠IgG抗体结合而显色；若样本中不含cTnI或者其含量低于检测限时，则在检测线位置不显色，为阴性结果，未结合的金标记鼠抗cTnI单克隆抗体则在反应膜的质控线处与羊抗鼠IgG结合而显色。无论样本中是否有cTnI的存在,一条紫红色条带都会在质控线C处出现。此条带是显示试纸有效的内控标准。全血样本稀释液是在测试全血样本时使用，其目的是降低全血样本的粘性，提高样本的流动性。
【主要组成成分】心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)按照型式结构分为条型和卡型两种型号。条型产品由试纸条、干燥剂、说明书、全血样本稀释液组成；卡型产品由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管、说明书和全血样本稀释液组成。
试纸条由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记鼠抗cTnI单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗cTnI单克隆抗体，质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。全血样本稀释液主要为0.01M磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。
【储存条件及有效期】原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。
【样本要求】 1．适用于人全血/血清/血浆样本，血浆样本可使用临床常用抗凝剂(枸橼酸钠、肝素、EDTA)。
2．检测时应尽量使用新鲜的样本，血清血浆样本收集时尽快分离以避免融血。血清血浆样本若不能及时送检， 可在2℃-8℃冷藏7天。长期保存，需冷冻于-20℃，可保存1年，忌反复冻融。
3．静脉全血按常规方法采集，避免溶血，抗凝全血样本可使用临床常用抗凝剂(枸橼酸钠、肝素、EDTA)；全血样本建议3天内检测，2℃-8℃冷藏保存，不得东存。
4．1000mg/dl甘油三脂、50mg/dl胆红素对检测结果无显著性影响，但溶血样本（血红蛋白浓度大于0.25g/dl）对检测结果有显著影响。
【检验方法】在进行检验前必须完整阅读使用说明书，使用前将原包装的测试卡以及需检测的血液样本平衡到室温。
测试卡：1. 使用前即刻从原包装中取出测试卡，水平放置（1小时内尽快使用）。
2. 取60µL血清/血浆样本（用滴管滴加2～3滴）在测试卡的加样区。
3. 取30µL全血样本加在测试卡的加样区（用吸管滴加1滴)，再加入1滴全血样本稀释液。
4. 加样后5～15分钟观察结果，以15分钟时结果为最终判断依据，15分钟后的观察结果无效。
【参考值（参考范围）】 正常人样本检测应为阴性。本试剂盒检测心肌肌钙蛋I浓度不低于0.5ng/mL的样本结果为阳性。
【检验结果的解释】阳性结果：测试卡（条）在检测线和质控线位置各出现一条紫红色条带。在规定的时间内，测试卡（条）检测线位置 的紫红色条带不论颜色深浅，即使有微弱的条带也应判定为阳性结果。
阴性结果：测试卡（条）仅质控线位置出现一条紫红色条带。
无效结果：测试卡（条）质控线位置未出现紫红色条带。重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。
【检验方法的局限】1．定性检测样本中心肌肌钙蛋白I的存在，不能确定样本中肌钙蛋白I的含量。
2．该产品仅用于检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I，其它体液和样本可能得不到正确结果。
3．样本中存在干扰物质以及技术上和操作上可能存在的失误，检测结果有可能错误。对可疑结果应作进一步检测。
4．含量低于0.5ng/mL 样本，本试剂盒检测结果为阴性，因而阴性结果不排除心肌梗塞的可能。
5．1000ng/mL的肌红蛋白、肌酸激酶、cTnT、cTnC的样本对产品的检测并无影响。
6．1000mg/dl甘油三脂、50mg/dl胆红素对检测结果无显著性影响；溶血样本（血红蛋白浓度大于0.25g/dl）对检测结果有显著影响
7．含有高浓度的嗜异性抗体或其他异常高浓度的某些抗体极少数会导致假阳性结果，判定结果时需考虑其他的临床症状。
8．检测结果仅供参考，不作为临床诊断的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
【产品性能指标】 1．物理性状：外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；膜条宽度不低于2.5mm;液体移行速度应不低于10mm/min。
2．特异性：用公司特异性参考品（含1000ng/mL cTnT、cTnC，500ng/mL CK-MM的样品及正常人血液样本）进行检定，结果应为阴性。
3．准确性：用公司心肌肌钙蛋白I阳性质控品检定，结果应为阳性。
4．重复性：用心肌肌钙蛋白I阳性质控品进行检测，测定10份，应结果一致，均为阳性；显色度均一。
5．最低检测限不高于0.5ng/mL。
6．装量：全血样本稀释液应为澄清无杂质溶液；装量不低于标示量。
【注意事项】1．本产品仅供体外诊断初筛使用，请勿作为确认试剂，阳性结果须结合临床症状及其他试验确证。
2．试剂应密封保存，谨防受潮；低温下保存的试剂及待检样本应平衡至室温方可使用。
3．本检测过程接触血液样本，请按微生物和生物医学实验室生物安全通用准则操作。
4．加样后5分钟开始读取结果，15分钟后判定结果无效。
5．低于0.5ng/mL 样本，本试剂盒检测结果为阴性，因而阴性结果不排除心肌梗塞的可能。
6．使用后的试剂盒、所有标本等废弃物存在潜在感染的可能，应按视为传染性废物妥善处理。
【参考文献】1. 《中华人民共和国药典》2010年版
2. Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, et al. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med, 1997, 337: 1648-1653.
【生产企业】 企业名称：南通戴尔诺斯生物科技有限公司
注册地址：如皋市如城镇邓园社区15组（如皋市科技创业园1号楼2层）
生产地址：江苏省如皋市如城镇邓园社区15组（如皋市科技创业园1号楼2层）
邮 编：226500
销售电话：0513-85328216
传 真：0513-85355050
公司网址：http://www. diagnosbio.com
【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20110097号
【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】 
