[产品名称]
通用名称：
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
英文名称：Human heart fatty acid binding protein Kit (latex immuno turbidimetric method)
[包装规格]
剂型：液体双剂型
R1：40ml R2： 10ml
[预期用途]
本试剂用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。
脂肪酸结合蛋白(fatty acid binding protein, FABP) 是一种低分子量的胞浆蛋白，分子量约15000 Dt，是重要的细胞内脂肪酸载体蛋白。心型脂肪酸结合蛋白主要存在心脏中，在心肌中它的含量比骨骼肌中要高几倍。其血浆动力学同肌红蛋白相似。AMI后3 h内发现其血浆浓度升高，通常12～24 h内返回到正常，这就使得FABP对早期评价或排除AMI成为一个有用的生化标志物[3,4,5]。
[检验原理]
人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白与试剂中适量的特异性抗体结合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改变，在抗体量一定的条件下，吸光度的改变与人血清样本中心型脂肪酸结合蛋白含量成正相关。
[主要组成成份]
| 试剂 | 主 要 成 分 | 实验浓度 |
| R1 | 甘氨酸 | 100mmol/L |
| R2 | 羊抗人H-FABP抗体包被胶乳颗粒 | 2 mg/mL |
说明：
1.由于不同批号的抗体存在较大差异，所以不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不得与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。
2.本试剂盒不包含校准品，应使用本公司H-FABP校准品。
[储存条件及有效期]
1.原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。
2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期7天。
[适用仪器]
本试剂盒适用于Hitachi7180/7600、OlympusAU400/640/2700/5400、Toshiba 40 FR /120 FR全自动生化分析仪。
[样本要求]
1.样本种类：新鲜无溶血血清。
2.样本采集：常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含有分离胶的真空采血管〔2〕。样本采集后，应进行唯一性标识。
3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。
4.样本保存[2]：血清样本2℃～8℃可稳定2天，-25℃～-15℃可保存1个月，切勿反复冻融。
[检测方法]
1.试剂的准备：试剂开瓶即可使用。
2.检测步骤：
（1）基本操作步骤：
[波长：700 nm 温度：37℃ 比色杯光径：1cm]
| 空白管 | 校准管 | 样本管 |
| 样本 | － | － | 0.08ml |
| 校准品 | － | 0.08ml | － |
| 生理盐水 | 0.08ml | － | － |
| R1 | 1.6ml | 1.6ml | 1.6ml |
| 分别混匀，37℃保温3～5分钟 |
| R2 | 0.4ml | 0.4ml | 0.4ml |
| 分别混匀,在37℃保温1分钟后,读取吸光度（A1），再保温4分钟，读取吸光度（A2），计算吸光度变化（△A=A2-A1）。 |
（2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
具体参数详见“参考参数表”。
3.校准：应使用本公司心型脂肪酸结合蛋白校准品，校准周期为7天；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。采用Randox公司H-FABP质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。
[参考范围]
根据参考文献[5,6] 及260例临床样本的验证结果，获得以下参考范围:
各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
[检验结果的解释]
专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清中的心型脂肪酸结合蛋白浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
[检验方法的局限性]
1.胆红素≤60mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
2.乳糜（Intralipid）≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
3.Vc≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
4.血红蛋白≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
5.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能会有差异。
[产品性能指标]
1.外观：R1为无色或浅黄色透明溶液；R2为乳白色液体。
2.试剂空白吸光度：在波长700 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.300。
3.准确性：(1) 型式检验：用本公司试剂和Randox试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，r≥0.975；在2.5ng/mL～20ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在20ng/mL～120ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%。
(2) 出厂检验：测定工作校准品，测定结果与标示值的相对偏差应不超过±10％。
4.分析灵敏度：测定本公司校准品，对应于30ng/mL的H-FABP所产生的吸光度变化的绝对值(△A)应在0.020～0.150范围内。
5.重复性：测定值的变异系数（CV）≤10%。
6.批间差：试剂盒的批间差（R）≤10%。
7.线性范围：在2.5ng/mL～120ng/mL范围内，线性相关系数（r）≥0.990，在2.5ng/mL～20ng/mL范围内，线性绝对偏差不超过±2.0ng/mL。在20ng/mL～120ng/mL范围内，线性相对偏差不超过±10%。
[注意事项]
1.试剂含防腐剂，避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
2.使用前应认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的
处理规定处理。
3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
4.本产品仅适用于临床体外诊断，须专业人员使用。
5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。
6.如使用其它公司校准品进行校准，请各医院自行验证。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
[参考文献]
1.韩志钧、黄志锋等主编，临床化学常用项目自动分析法，辽宁科学技术出版社，2005。
2.王惠萱、李雪梅、王珂主编，临床检验标本采集手册，云南科技出版社，2008。
3．Kleine AH Release of heart type fatty acid binding protein into plasma after acute myocardial infarction in man. Mol Cell Biochem. 1992;116:155~162.
4．Glatz JF Fatty acid-binding protein and the early detection of acute myocardial infarction. Clin Chim Acta. 1998 Apr 6; 272(1):87~92.
5．Body R. Heart fatty acid binding protein for rapid diagnosis of acute myocardial infarction in the emergency department. Emerg .Med. J. 2009:26: 519~522.
6．Bhatia DP Serum 99th centile values for two heart type fatty acid binding protein assays. Annals Clinical Biochemistry 2009; 46(pt6): 464~467.
[生产企业]
企业名称：北京爱必信生物技术有限公司
注册地址：北京经济技术开发区科创六街88号院3号楼606
生产地址：北京经济技术开发区科创6街88号3号楼
邮 编： 101111
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