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[预期用途]

本产品用于定性检测人全血、血清样本中的布鲁氏菌抗体。

布鲁氏菌是一组微小的球状、球杆状、短杆状细菌，革兰氏染色阴性，分为6种:牛种布鲁氏菌、羊种布鲁氏菌、猪布鲁氏菌、绵羊附睾种布鲁氏菌、大种布鲁氏菌、沙林鼠种布鲁氏菌。布鲁氏菌病是由布鲁氏菌感染引起的人畜共患病，是我国法定的乙类传染病，在世界范围内均有发生。常发生于与家畜或畜产品、布鲁氏菌培养物有密切接触史，或生活在疫区的人群，或与菌苗生产、使用和研究有密切关系的人群，其临床症状表现为出现持续数日乃至数周发热(包括低热)、多汗、乏力、肌肉和关节疼痛等，多数患者淋巴结、肝、脾和睾丸肿大，少数患者可出现各种各样的充血性皮疹和黄痘，慢性病患者多表现为骨关节系统损害。出现上述流行病学史、临床表现的患者以及密切接触者，可取血液样本进行检测，作为布鲁氏菌感染的辅助诊断指标。

[检验原理]

本产品采用胶体金免疫层析技术及高度特异性的抗原抗体反应，定性检测样本中是否含有布鲁氏菌抗体，检测试纸中含有被预先固定于膜上检测区(T)的布鲁氏菌特异性抗原及质控区(C)的鸡抗蛋白A。

测试时，样本进入加样区，样本中的布鲁氏菌抗体与预包被在结合垫上的胶体金-重组金黄色葡萄球菌蛋白A (简称蛋白A)结合物反应。然后，混合物随之在毛细效应下向前层析，在检测区(T)与固定在膜上的布鲁氏菌特异性抗原反应。如果样本中含有布鲁氏菌抗体，在检测区(T)会出现条带，表明是阳性结果:如果样本中不含有布鲁氏菌抗体，在检测区(T) 不会出现条带，表明是阴性结果。无论布鲁氏菌抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向前层析至质控区(C) ，质控区(C)的鸡抗蛋白A与胶体金-蛋白A结合物反应出现条带。质控区(C)所显现的条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂盒的内控标准。