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生物安全检测服务实验外包CRO

价格：￥1

最新更新日期：2021-06-10 16:57

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公司：北京泽平科技有限责任公司

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产品属性

提供商

北京泽平-义翘神州

服务名称

生物安全检测服务

规格

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产品说明

生物安全检测服务

1、病毒灭活/清除验证服务
北京泽平代理的义翘病毒灭活/清除验证研究，最早开始于 2007 年，至今已有超过 10 年的经验。病毒灭活 /清除验证实验室为生物安全二级实验室，已在北京市备案，该实验室严格按照 GLP 规范进行设计及管理。实验室配备有病毒灭活/清除验证所需的全套仪器设备，其中包括多台生物安全柜、多套 AKTA 纯化系统和超速离心机等。

服务优势
①丰富的研究经验，有超过 500 次病毒灭活/清除验证研究，涉及到的产品类型包括抗体、蛋白、疫苗等。承接的客户产品中，已有 6 个产品申报成功（成功率 100%），正在进行的验证产品有 18 个。
②专业的科研人员，义翘病毒灭活/清除验证团队负责人具有十年以上药物开发、检验和病毒灭活/清除验证经验。团队成员具备扎实的生物医学、药学等相关专业背景，不仅包括欧美留学博士、硕士，还有十年以上工作经验的病毒灭活/清除验证一线操作人员。
③方法学验证达到 ICH 标准。
④指示病毒种类丰富，纯度高，滴度可达 8 Log10 以上。
⑤符合国家规定的生物安全Ⅱ级实验室并具有病毒灭活/清除验证实验所需的设备仪器。

病毒灭活/清除验证服务范围
①CHO 蛋白表达系统产品
②昆虫蛋白表达系统产品
③生化药品

病毒灭活/清除验证服务阶段
生产工艺研发阶段、新药临床试验申报阶段（Investigational New Drug, IND）、生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）等。

病毒灭活/清除验证服务遵循法规
CFDA、FDA、EMEA、ICH 和 WHO 等。

病毒灭活/清除验证指示病毒

病毒名称	X-MuLv	PRV	Reo-3	MVM	VSV	Baculovirus	Rhabdovirus	TNCL
病毒科	逆转录病毒	疱疹病毒	呼肠孤病毒	细小病毒	水疱病毒	杆状病毒	内源性病毒	内源性病毒
基因类型	ssRNA	dsDNA	dsRNA	ssDNA	ssRNA	DNA	RNA	RNA
包膜	有	有	无	无	有	有	有	无
大小（nm）	80-110	120-200	60-80	18-24	70-175	21*260	79*178	29-35
检测方法	TCID50 和 QPCR	TCID50	TCID50	TCID50 和 QPCR	TCID50	TCID50 和 QPCR	QPCR	TCID50 和 QPCR

病毒灭活/清除验证仪器设备

2、细胞库检测服务
根据《中国药典》2015 版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库（Primary Cell Bank, PCB）建立后、主细胞库（Master Cell Bank, MCB）和工作细胞库（Work Cell Bank, WCB）建立后、生产终末细胞（End of Product Cells, EOPC）收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

服务优势
①检测周期短：在 MCB、WCB 和 3 批 EOPC 全检的情况下 4-6 个月即可全部完成检测。
②方法成熟，经过严格的方法学验证。
③丰富的经验：已成功检测多个 CHO、293 等细胞库项目。
④全程提供技术指导，可在项目开展之前提供各种相关咨询。
⑤工作人员经验丰富，其中包含多位博士、硕士以及优秀的实验操作人员。
⑥我们对中国 FDA、美国 FDA 和 ICH 等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解，我们将根据客户产品提供最佳的细胞库检测方案。

细胞库检测服务流程

备注：「+」为必检项目，「-」为非强制检定项目。（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。

GMP级别，B+A环境

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——义翘神州北京一级代理商，北京泽平

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