LK08 轮状病毒乳胶检测试剂盒

HiRotavirus Latex Test Kit

一、试剂盒内包含

试剂盒还内含凝集玻片和搅拌棒

二、产品用途

HiRotavirus Latex Test Kit是一种快速简单的乳胶凝集试剂盒，可检测粪便标本中的轮状病毒抗原。该试剂盒仅用于体外诊断，并具有CE的IVDD认证。

三、实验原理

HiRotavirus Latex试剂盒中的乳胶颗粒包被有针对多种轮状病毒分离株（包括人源）的兔抗体。轮状病毒抗原与致敏抗体反应，导致肉眼可见的乳胶颗粒凝集。试剂盒还包括对照试剂（包被有普通兔IgG的乳胶颗粒）来鉴定一些标本可能产生的非特异性反应。

四、存储温度：2-8℃

五、检测步骤

1、按照样品存储和制备所述的方法处理样品（请见说明书原文）。

2、使试剂达到室温。

3、将样品提取物以大约1000g的速度离心10分钟。

4、分别将50µl澄清上清液到反应卡的2个孔上。

5、在一个孔中加入20µl充分混合的检测试剂（货号：LK08a）和20µl充分混合的对照试剂（货号：LK08b）。

6、使用单独的搅拌棒对孔内液体混合，并涂布孔内的整个区域。

7、轻轻晃动反应卡，在2分钟内观察是否有凝集发生。

六、结果判定

a）货号：LK08a检测有凝集，货号：LK08b无凝集，则为阳性结果。

b）货号：LK08a和货号：LK08b在2分钟内均没有凝集，则为阴性结果。

注意：轮状病毒对照试剂（货号：LK08b）结果为凝集，说明存在非特异性反应。表示该样品不适合此方法。

七、性能参数

HiRotavirus Latex Test Kit经三个顶级的临床微生物学实验室独立评估，其结果如下：

实验室1：

灵敏度97%

特异性100%

阳性预测值100%

阴性预测值97%

实验室2：

灵敏度93%

特异性100%

阳性预测值100%

阴性预测值87%

灵敏度91%

特异性（同时乳胶凝集检测阳性和对照试剂阳性的样本百分比）1%

阳性预测值98%

阴性预测值95%