CRO 服务

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2021-06-10 17:41

江苏耀海生物制药有限公司

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江苏耀海生物制药有限公司
朱瑞东
15996011292
zhuruidong@yaohaibio.cn
产品属性
提供商江苏耀海生物制药有限公司
服务名称CRO 服务
产品说明

CRO 服务是公司依托上市许可人制度,为客户提供的研发受托服务,内容包括:
  • NO.1 工程菌构建

    根据客户需求,构建符合条件的工程菌

  • NO.2 二级菌种库建立、检定及稳定性

    包括主代种子库、工作种子库的建立,质粒丢失率、表达量以及传代稳定性的检测,确认种子的稳定性。

  • NO.3 质量标准及方法建立

    制定最适合菌种以及表达物的质量标准,确保质量标准的有效性及权威性;根据客户的需求以及条件,建立并交付整套质量标准以及检测方法。

  • NO.4 方法学验证及样品检测

    生化、微生物检测方法的验证及生物制品理化、生化、微生物检测项目的开展。

  • NO.5 发酵小试工艺开发、工艺优化及确认(2L、10L、30L)

    根据小试工艺试验结果,对发酵工艺进行优化,找到最适合的发酵工艺,并交由客户确认

  • NO.6 纯化小试工艺开发、工艺优化及确认、制剂处方筛选

    根据确认后的发酵工艺以及现有设备,开发合适的纯化工艺,并对制剂最终成分、比例进行筛选,确保药物的有效性、稳定性、安全性。