HA-SHL日本丘比骨关节注射级玻璃酸钠

¥1
日本丘比
日本
2021-06-16 17:38

艾伟拓(上海)医药科技有限公司

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艾伟拓(上海)医药科技有限公司
于先生
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产品属性
保质期出厂后2~3年(2~8℃条件保存)
英文名Sodium Hyaluronate
数量10000000000
供应商艾伟拓(上海)医药科技有限公司
CAS号9067-32-7
产品用途骨关节注射、防肠粘连手术、眼科手术粘弹剂、干眼症滴眼液、医美产品等
执行标准JX20080061
规格10g
产品说明
HA-SHL日本丘比骨关节注射级玻璃酸钠-艾伟拓
1中文名称:玻璃酸钠/透明质酸钠
2商品名:HA-SHL
3化学名称:聚(β-葡萄糖醛酸-[1→3]-β-N-乙酰氨基葡萄糖-[1→4])
4英文化学名称:Poly(β-glucuronic acid-[1→3]-β-N-acetylglucosamine-[1→4]), alternating
5分子式:(C14H20NNaO11)n
6生产商:日本丘比株式会社
7CAS号:9067-32-7
8DMF号:33346
9EINECS号:232-678-0
10备案登记号:Y20180000263
11级别:药用注射级
12执行标准:企业标准
13纯度:99.8%(各项指标详见COA)
14用途:可用作骨关节注射液、滴眼液、手术防黏连产品及眼科粘弹剂等
15溶解性:在水中溶解
16分子量:150~390万
17保存条件:15℃以下保存
18注意事项:避免与强酸、强碱、强氧化物共存

中文名称透明质酸钠
英文名称Sodium Hyaluronate
注册情况日本、美国DMF
级别药用注射级
产品型号HA-AML发酵法
分子量:60~120万
特性粘数:10.0-19.5 dl/g
HA-SHL发酵法
分子量:150~250万
特性粘数:30.0-55.0 dl/g
HA-QSE鸡冠提取
分子量:190-390万
特性粘数: 30.0-55.0 dl/g
HA-AM鸡冠提取
分子量:60-120万
特性粘数:14.4-19.9 dl/g
细菌内毒素实测<0.0006EU/mg
产品特性本品为白色粉末,有很强的吸湿性,溶于水,不溶于醇、酮、乙mi等有机溶剂
保存条件2~8℃条件保存
保质期出厂后2~3年(2~8℃条件保存)
适用领域骨关节注射、防肠粘连手术、眼科手术粘弹剂、干眼症滴眼液、医美产品等

透明质酸标准比较
 日本Kewpie生产的药用级透明质酸其中几项关键性指标均好于国产,
现将透明质酸三种关键性质量标准汇总分析如下:
(1)进口药品注册标准(JX20080061);(2)日本药局方第2011年版质量标准;(3)中国国家药典委员会转正质量;
检测项目进口药品注册质量标准(JX20080061)日本药局方第2011年版质量标准国家药典委员会
转正质量标准
(1)氯化物0.124%以下0.124%以下/
(2)铁0.008%以下//
(3)蛋白质0.03%以下0.05%以下/
(4)吸光度0.02以下0.02以下0.3以下
干燥失重10.0%以下15.0%以下20.0%以下
炽灼残渣16-18%/18%以下
细菌内毒素0.01EU/mg以下/0.05EU/mg以下
含量测定3.0-3.7%//
(1)氮
(2)玻璃酸钠95.0-105%90.0-105%90.0-110.0%