胱抑素C/Cys-C（免疫比浊法）【医疗器械注册证书编号】沪食药监械（准）字2011第2400943号【产品标准编号】YZB/沪5449-40-2011【产品名称】通用名称：胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）英文名称：Cystatin C Assay Kit商品名称：胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）【预期用途】本品用于人血清中胱抑素C浓度的体外检测，用于辅助诊断。【检验原理】本反应基于胶乳颗粒增强的免疫透射比浊原理。样本中的胱抑素C与偶联在胶乳颗粒上的抗胱抑素C抗体特异性结合，并引起凝集。凝集而引起的透射光减弱程度可被光学仪器检测，样本中胱抑素C浓度与透射光减弱成比例。使用多点定标，将病人样本获得的信号值（A）带入标准曲线，即可计算出胱抑素C的浓度（mg/L）。【产品性能指标】1.试剂外观：R1:无色至淡黄色液体，R2:白色悬浊液。2.试剂装量检定：≥标示量。3.试剂空白吸光度：≤0.60A（波长570nm，光径1.0mm，工作液空白）。4.分析灵敏度：≤0.2mg/L。5.线性：线性在0～8.0mg/L浓度范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）≥0.990。6.精密度：批内精密度CV≤8.0%、批间相对极差≤10%。7.准确度：检测专用质控品，测定结果在质控品规定范围内。8.试剂的稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2-8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。