革兰氏阳性厌氧杆菌艰难梭菌是抗生素相关性腹泻和假膜性结肠炎的主要致病菌1。如果艰难梭菌未能及时诊断和治疗，这种病原体可
导致疾病，引起严重症状甚至死亡。艰难梭菌感染的主要风险因素是接触抗生素相关药物和治疗。艰难梭菌感染通常通过粪-口途径传播
，如果正常的胃肠道菌群因抗生素而受到破坏，感染可能会迅速发展，个人也可能感染产生毒素的艰难梭菌2。据报道，毒素A和毒素B
是其主要毒力因子。
艰难梭菌感染3,4。这些毒素表现出高度的序列和功能同源性。毒素A被描述为一种组织破坏性肠毒素，能够吸引中性粒细胞和单核细胞
，而毒素B是一种强效的细胞毒素，可降解结肠上皮细胞5。大多数高毒力菌株同时产生这两种毒素，然而，毒素A阴性/毒素B阳性的菌
株也可能导致疾病6,7。
GeneSign艰难梭菌毒素A/B组合快速检测试剂盒采用双重抗体沙wich法，可选择性地检测人粪便样本中的艰难梭菌毒素A和艰难梭菌毒素
B抗原。该测试无需复杂的实验室设备即可进行，结果可在15-20分钟内获得。
[测试原理]
GeneSign艰难梭菌毒素A/B组合快速检测试剂盒是一种定性活性膜基免疫测定，用于检测艰难梭菌毒素A和艰难梭菌毒素B抗原，在人
类粪便样本中的检测。该试剂盒由两个单独的试纸条组成，从左到右依次组装在组合测试装置中，同时检测艰难梭菌毒素A和艰难梭菌
毒素B抗原。
艰难梭菌毒素A检测（左条带）
膜预先涂覆有抗艰难梭菌毒素A单克隆抗体和抗艰难梭菌毒素A单克隆抗体在检测线区域(T)。在检测过程中，特异性抗原与涂覆有抗艰
难梭菌毒素A单克隆抗体的颗粒反应。混合物通过毛细作用沿膜向上迁移，与膜上的抗艰难梭菌毒素A单克隆抗体反应并生成一条有色线
。检测线区域(T)中出现这条有色线表明检测结果为阳性，而其缺失则表明检测结果为阴性。
艰难梭菌毒素B检测（右试纸）
膜预先涂覆有抗艰难梭菌毒素B单克隆抗体和抗艰难梭菌毒素B单克隆抗体在测试线区域(T)。在测试过程中，样品与涂覆有抗艰难梭菌毒
素B单克隆抗体的颗粒反应。混合物通过毛细作用沿膜向上迁移，与膜上的抗艰难梭菌毒素B单克隆抗体反应并生成一条有色线。测试线
区域(T)中出现这条有色线表示阳性结果，而其缺失则表示阴性结果。
内部质量控制包含在测试中，以一条彩色线条的形式出现在控制线区域(C)，表明测试功能正常且已施加了足够的样本体积以确保样本能
够通过测试线和控制线迁移，无论是否存在测试线。如果在测试时间内控制线(C)未出现，则测试结果无效，应使用新的测试设备重新进
行测试。
