ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理进行Sf9昆虫细胞HCP残留量的检测，将Sf9昆虫细胞HCP标准品（36725-B）和待测样本加入预包被抗Sf9昆虫细胞HCP抗体的酶标板（36725-A），然后加入稀释后的生物素标记的Sf9昆虫细胞HCP检测抗体（36725-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36725-D），形成抗体+抗原+抗体-Biotin + SA-HRP复合物，洗板后加入TMB显色液（36725-H）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液（36725-I）的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的Sf9昆虫细胞HCP的含量呈正相关。本试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达3.125 ng/mL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

2 - 8℃保存。未拆封试剂盒有效期1年，拆封后请按照各组分说明保存。其中标准品溶解后当天使用可在2 - 8℃保存，使用完成后请于当天分装，于-20℃保存。

^*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。