乙型肝炎病毒(HBV)核酸荧光定量PCR检测及YMDD变异检测试剂盒
【批准文号】
国药准字S20060017
【使用目的和试验原理】
本品系采用乙型肝炎病毒特异引物，利用核酸扩增、荧光标记探针，结合Taqman MGB双探针技术，对人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）定量检测,同时对YMDD M位点变异进行检测。可用于临床对乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。
【试剂盒适用范围】
传染病医院，各大医院，医学院，研究所，及各研究机构。
【适用仪器】
本试剂盒适用于具有FAM和VIC荧光通道的荧光定量PCR扩增仪及相应软件。
【摘要】
本发明涉及乙型肝炎病毒(HBV)实时荧光定量PCR检测方法以及试剂盒组成。本方法采用碱裂解法提取乙型肝炎病毒DNA，在裂解过程结束后取部分微量裂解液直接加入PCR 反应液中进行扩增；反应液中含有一对特异性引物和一条用荧光染料标记的探针，采用PCR 法扩增目的基因，实时检测反应体系的荧光强度，并根据分析软件计算Ct值并计算出样品病毒含量。本发明的试剂盒在保证灵敏度、准确度的情况下，操作简单、快速，降低了临床检测的劳动强度，同时降低了临床PCR诊断的成本，延续了荧光定量PCR检测方法的快速简便性能。此方法适用于HBV定量检测，可用作临床实验室对HBV感染的辅助诊断方法和临床治疗效果的监测手段，对实验操作者要求相对较低，具有实际的临床应用价值。
【PCR诊断试剂盒规格】
32人份/盒 价格：咨询
【有效期】
6个月
【贮藏】
所有成分-20℃保存
【产品性能指标】
产品最低检测线5×102copies/ml；线性检测范围5×102copies/ml至5×108copies/ml；经741例临床验证，产品检测HBV YMDD变异结果与核酸序列测定结果一致。
【注意事项】
开始检测前请仔细阅读本说明书全文。
1．整个检测过程应严格分在三区进行：PCR反应体系的配制区；标本处理、加样区；PCR扩增、荧光检测及结果分析区。各区使用的仪器、设备、耗材和工作服应独立专用。实验后即请清洁工作台，并进行消毒。
2．使用不含荧光物质的一次性手套(经常替换)、一次性专用离心管、自卸式移液器和带滤嘴吸头。
3．试剂准备和标本处理应使用超净工作台(负压式)或防污染罩，以防止对环境污染。
4．每次实验应设置阴阳性对照品
5．操作人员应经过专业培训，具有一定经验和操作技能。
6．操作台、移液器、离心机、PCR扩增仪等仪器设备应经常用10％次氯酸或70％酒精、紫外线灯或臭氧消毒处理。
7．实验中用过的吸头、扩增完毕的离心管、标本和其它废弃物品一同灭菌后丢弃于指定地点。
8．试剂使用前应在室温下充分融化并混匀。
