大豆磷脂（药用辅料，供注射用）

批准文号：苏药准字F15354704

 A 产品性状（Characters）：

大豆磷脂中的磷脂酰胆碱（简称PC）是大豆磷脂中最具生物活性的组分，本品是以大豆浓缩磷脂为原料，采用du创的工艺和zhuan利设备技术提取，纯化富集，精制得到的产品，呈黄色或棕黄色塑性块状或颗粒状，纯度越高颜色偏白，易吸潮，氧化，分散于水中形成乳液，不溶于丙同，几乎不溶于植物油和动物油，溶于乙纯，乙迷和乙烷等有机溶剂。


 B 主要质量指标（Quality standard）

型号 PC70 PC80 PC90 

磷脂酰胆碱（%） 70-77 78-87 ＞87 
性状 淡黄色半固体 淡黄白色半固体 类白色半固体
酸值 ≤12 ≤12 ≤12
碘值 90—120 90—110 90—110
过氧化值 ≤3 ≤3 ≤3
溶液颜色350nm ≤0.5 ≤0.3 ≤0.2
丙同中的不溶物（%） ≥90.0 ≥90.0 ≥90.0
乙烷中的不溶物（%） ≤0.3 ≤0.3 ≤0.3
水分（%） ≤1.5 ≤1.5 ≤1.5
蛋白质 符合规定 符合规定 符合规定
重金属（%） ≤0.0005 ≤0.0005 ≤0.0005
砷盐（%） ≤0.0002 ≤0.0002 ≤0.0002
铅（%） ≤0.0002 ≤0.0002 ≤0.0002
溶剂残留（%） ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5
磷脂酰乙纯胺PE（%） ≤15.0 ≤10.0 ≤5.0 
溶血磷脂酰乙纯胺LPE（%） ≤1 ≤1 ≤1
溶血磷脂酰胆碱LPC（%） ≤4 ≤4 ≤4
磷脂酰肌醇PI（%） ≤5 ≤3 ≤1
总有关物质（%） ≤8.0 ≤8.0 ≤8.0
含磷量（%） ≥3.3 ≥3.3 ≥3.3
含氮量（%） 1.5-2.0 1.5-2.0 1.5-2.0
PC+PE（%） ≥70 ≥70 ≥70 

微生物卫生指标

需氧菌，霉菌和酵母菌（ cfu/g ） ≤100 ≤100 ≤100 
大肠埃希菌，沙门菌（ /g ） 不得检出 不得检出 不得检出
细菌内毒素（ EU/g ） ＜2 ＜2 ＜2


C 产品特色（The product features）

不含化学添加剂和防腐剂，为磷脂酰胆碱PC的富集度，纯度，卫生学要求更高的产品，专利设备技术。


D 应用范围（Applications）

医药制品
注射给药制剂药用辅料：乳化剂，脂质体靶向制剂，增溶剂，增效剂等应用，青霉素，人造血液添加剂。
原料：多烯磷脂酰胆碱，甘油磷脂酰胆碱，丝氨酸磷脂等生产用原料。

化妆品
高档化妆品成份包埋之乳化剂，靶向长效制剂，增溶剂，透皮吸收增效剂，分散剂等应用，功效成份之添加。


E 其他说明（Qthers）

1.执行标准（Execution standrd）：中华人名共和国药典2020版
2.包装规格（Pack）： 1kg/袋 2kg/袋 5kg/袋
3.储存（Storage）：密封，避光，低温（-18℃以下）保存
4.保质期（sheif life）：12个月