国产交联羧甲基纤维素钠(药用辅料批件)

¥150
Sudisom®
中国
2021-06-22 15:24

芜湖志擎生物医药科技有限公司

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芜湖志擎生物医药科技有限公司
王彬
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383889201
产品属性
英文名Croscarmellose Sodium
CAS号74811—65—7
批准文号皖F20140010
产品用途崩解剂
保质期18month
执行标准CP,EuP,BP,JP,USP
规格25kg
产品说明
Sudisom®是收录于《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药物辅料手册》之中的一种超级崩解剂,学名交联羧甲基纤维素钠。

交联羧甲基纤维素钠是一种在药物片剂、胶囊以及颗粒中,起崩解和溶出作用的交联状的羧甲基纤维素。速迪散可以高效的适用直接压片法和湿法制粒法的过程。

Sudisom®有一下几种特点:
因其纤维状特性而具有的良好吸水性;
快速崩解和溶出性;
少量高效性;
持久的稳定性;
良好的流动性。

产品质量检测结果
检测项目标准检测结果
鉴别(ABC通过通过
pH5.0~7.06.3
干燥失重小于10.0%2.0
灼烧残渣14.0%~28.0%18.3
取代度0.60~0.850.74
氯化钠与钠盐小于0.5%0.2%
沉降体积10.0~30.0 ml20.0
水溶性物质小于10%5.7
重金属小于10 ppm未检出
微生物限度小于100 CFU/g通过

一般物理性状
本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐。
(1)外观性状
本品为白色或类白色粉末;有引湿性。
(2)溶解性
不溶于水,但在水中溶胀形成混悬液,遇水后交联羧甲纤维素钠体积迅速溶胀至原体积的4~8倍。在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
(3)熔点
>250℃碳化
(4)比表面积
0.80m2/g
(5)密度
松密度:0.650 g/cm3;振实密度:0.813 g/cm3
(6)粒径分布:
1%以下不通过200目筛,5%以下不通过325目筛;
Dv(10)=17.5μm,Dv(50)=38.2μm,Dv(10)=87.3μm
(7)其他性质
休止角:30°