安全就是一切
生物制剂测试的首选合作伙伴
BioReliance® 合同测试
选择合适的合作伙伴进行分析和生物安全测试是获得批准的关键。我们的 BioReliance® 合同测试服务提供卓越的风险缓解解决方案和技术与监管专业知识，帮助将改变生命的药物推向市场。
我们的测试和制造服务涵盖从早期临床前开发到许可生产的整个产品周期。客户可与我们合作，满足他们对生物制品安全性测试、分析开发和生物制造服务的需求。
塑造生物检测行业的声誉
我们受托负责全球生物制剂的安全，因为对我们来说，安全就是一切。我们平衡风险，在不影响安全和质量的前提下优化产品上市速度。我们的优势在于我们的员工，我们拥有 75 年以上值得信赖的专业知识，是生物制造商的首选合作伙伴。
1955年
制定脊髓灰质炎疫苗生物安全协议
1960
与美国国立卫生研究院（NIH）合作开发小鼠抗体测试
2007年
美国首批国家干细胞库的特点
2023
利用下一代测序 (NGS) 的强大功能和我们专有的 Blazar® 平台来加速测试并减少动物的使用
我们提供的价值
我们以广泛的产品组合和专业知识而著称--通过制定标准的创新和模板开发，推动行业发展。
通过制造和测试能力实现灵活性--对我们的能力和产能进行大量投资，以满足客户复杂的供应链需求。
我们拥有数十年的经验，为客户的审批提供信息和指导。我们的全球监管知识可确保满足质量标准和合规性要求。
横跨生物安全和监管领域
Analytical Development
产品特征描述的不同方法有助于更好地了解资产的性能、安全性以及药物物质 (DS) 和药物产品 (DP) 的生产工艺。
特性、纯度、强度和效力应综合考虑，以便为有关以下方面的最佳决策提供信息：在哪里以及如何采取行动、制定规格和了解性能：
一部分方法应进入分析开发阶段，使检测方法正规化，以支持 ICH Q6B 所定义的关键质量属性 (CQAs) 所要求的 GMP 测试。
重要的是要认识到所有模式和流程都是不同的，但定义质量的属性是一致的，必须加以理解和监控。
ADCs
对于 ADC，重要的是要超越药物抗体比 (DAR)。了解翻译后修饰和共轭如何影响结合和药效是影响内化和最终药效的一个重要考虑因素。
mAbs
您对分子的结构-功能关系了解多少？对于 mAbs，了解结合性能、共价修饰（翻译后修饰和/或无意修饰）以及这些因素如何影响性能非常重要。
mRNA
鉴于 mRNA/LNP 复合物的独特性，我们需要新的专业知识和一系列新型分析能力，以确保基于 mRNA 的疫苗和疗法快速、有效且合规。我们为 mRNA 起始材料、药物物质和药物产品提供测试服务。
细胞和基因治疗
AAV疗法非常复杂，对质量和性能的监控提出了独特的挑战。这些活动需要对正交技术（如分析、结构和分子）进行仔细规划和管理。广泛的能力和协调是成功的关键。
原材料测试
在生物制剂开发或生产过程中使用动物源性产品，会在历史细胞库、种子病毒和成品中产生偶然因子污染的固有风险。我们广泛的测试服务旨在确保原材料的质量和纯度。
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细胞和病毒库测试
细胞和病毒库是生物制剂生产过程的起始材料。
我们利用数十年来在从临床前到商业化的每个阶段的测试经验，提供全面的测试和专业的监管指导。
我们与客户合作进行风险评估，以确定可能影响传染性粒子潜在水平的因素，从而有效确定细胞系的特征。
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病毒清除测试
我们的病毒清除研究由全球监管要求、下游加工和病毒学专家设计。我们在美国、英国、中国和新加坡的工厂进行了 17,300 多项病毒清除研究、在我们的美国、英国、中国和新加坡工厂进行了 17,300 多项病毒清除研究，生物制造商相信我们能在他们将产品推向市场的过程中将风险降至最低。
Provise™病毒清除服务
我们的 Provise™ 清关服务部署了一支由训练有素、经验丰富的工艺科学家和研究主管组成的团队，代表客户在我们最先进的设施内执行所有必要的工艺步骤。我们在客户无需离开工作场所的情况下提供每个步骤的最新信息，最大限度地提高客户团队的工作效率。我们的客户会收到一份经过质量保证审核的最终报告，为他们的监管申报提供专业支持。
在我们的设施中预约时间执行病毒清除研究，可实现灵活性、生产率和质量保证的最佳组合。我们的团队在用户友好的环境中采用最新技术，透明度高，并提供标准或混合清除套餐供选择，能够准确地提供申请 IND 或 BLA 所需的支持。
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快速病毒检测
我们的科学、监管和质量保证专家团队领导着快速病毒检测方法的开发和选择，以加速生物安全测试。
The Blazar®
我们一流的 Blazar® 平台是一种靶向分子技术，它将先进的复用技术与变性 PCR 技术相结合，可快速检测多个病毒科的偶发病毒。Blazar® 平台可在短短几天内为客户提供准确、高灵敏度的病毒检测。通过使用这种创新技术，可以扩增病毒家族基因组保守区内的多个目标，与传统的 PCR 方法相比，检测范围更广。
新一代测序技术
下一代测序（NGS）为生物治疗药物的开发和分析带来了革命性的变化，它使我们的客户能够应对快速鉴定其产品特性的挑战，同时识别已知和未知制剂。我们的全套符合 GMP 标准的 NGS 服务基于互补的技术平台，可快速生成深度测序数据集以进行全面的数据分析，并由我们的生物信息学和监管专家提供支持，他们可根据客户独特的样品表征和生物安全测试需求提供快速、全面的结果。
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大宗收获物释放测试
无论是准备临床试验还是生产拯救生命的治疗性生物制剂，我们的客户都必须通过符合 GMP 标准的释放测试来保护他们的投资。
我们为未加工和纯化的大宗收获物提供符合 GMP 标准的测试，以满足临床前和临床研究以及获得许可的生物制剂对生物制剂的要求。
Abs
细胞、用过的培养基、生物制品和反应的任何副产品都需要进行严格的测试，以确认不存在任何外来物质，并确保其适合下游处理。如果在生物制造流程的早期阶段未能识别污染或调查意外结果，可能会导致灾难性的下游失败。
细胞和基因治疗
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药物产品发布测试
为了帮助我们的客户在向全球制药市场发布其生物制剂之前证明其符合监管准则，我们为最终产品包装提供了广泛的 GMP 检测和测试服务。
mAbs
根据 21 CFR 211.165 和 21 CFR 610。我们提供全面的符合 GMP 标准的最终产品测试服务，在三大洲提供服务，并设有备用设施，确保供应的连续性，从而在任何地区都能保证患者安全和符合法规要求。
细胞和基因治疗
我们的专家团队与客户协商制定特定的测试计划，并利用一系列可用的平台测定进行最终产品发布。我们可以通过生物安全和表征测试方法，帮助客户应对先进疗法在物流、监管和技术方面的独特要求。
。为生物制药开发的所有阶段提供支持
在生物制药开发过程的任何阶段，我们领先的符合 GMP 标准的生物安全服务和监管知识都能帮助生物制造商实现从发现到发布的治疗过程。
*微生物学检测和其他方法，用于不定期制剂检测
**支持 IND 和 BLA 启用研究
全球足迹
我们是一家拥有全球网络的单一机构，可在分子价值链的各个阶段提供测试服务。
我们先进的测试网络由全球生物制药中心附近的四个主要站点组成。为扩大所有地点的能力而进行的持续投资将帮助我们满足传统疗法和新型疗法对稳健的生物安全性测试研究日益增长的需求。
我们的生物安全测试服务站点提供细胞库制造、生物贮藏、细胞系鉴定以及药物和药物产品释放测试服务。
我们的网站设有病毒清除研究套件。我们的 Provise™ 清除服务由训练有素、经验丰富的工艺科学家和研究主管组成的团队为您提供服务，在我们最先进的斯特林设施内执行您所需的所有工艺步骤。
我们的生物安全测试服务站点可进行细胞系鉴定、病毒清除以及药物和药物产品释放测试。
生物安全性测试和生产服务涵盖从早期临床前开发到许可生产的整个产品周期。
服务包括分析开发、细胞库、细胞系鉴定、病毒清除、药物和药物产品释放测试以及快速方法。相关视频
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