利福平
利福平(rifampicin)
CAS: 13292-46-1
化学式: C43H58N4O12
标准
本品为3-[[(4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基] 甲基]利福霉素。按干燥品计算，含利福平（C43H58N4012 ）应为97.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末。无臭.
- 本品在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约10mg，加甲醇10ml溶解后，取lml，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0)稀释制成每lml中约含20Mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm、254nm.334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm的波长处有最小吸收。
- 取本品与利福平对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液;另取利福平对照品和利福喷丁对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含利福平lOmg和利福喷丁lOmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（8：2：0.2)为展开剂，展开，晾干，日光下检视。系统适用性溶液所显利福平和利福喷丁斑点应完全分离。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）或对照品（I 或II晶型）图谱一致(通则0402)。
- 以上（2)、（3)两项可选做一项。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中约含1Omg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜6.5。
有关物质
临用新制或存放于2〜8°C条件下6小时内使用。取本品适量，精密称定，加少量乙腈（约1Omg加lml乙脯)溶解后，再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，加少量乙腈（约1Omg加lml乙腈）溶解后，再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液；另精密称取醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、3-甲酰利福霉素SV对照品各适量，分别加乙腈适量（约1Omg加lml乙腈）溶解后，再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中各约含10ug的溶液，分别作为杂质对照品溶液（1)、（2 )、（3)。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10;再精密量取对照溶液、杂质对照品溶液（1 )、（2 )、（3)和供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过1.5%、0.5%、0.5% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ), 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品lg，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 利福平 |
| 英文名 | rifampicin |
| 别名 | 利福平 力复平 利米定 利发霉素 利福平晶体 利福霉素SV 利福霉素-S 力复霉素SV 甲哌力复霉素 异丁哌力复霉素 利福霉素SV钠 异丁基哌嗪利福霉素 利福平,甲哌利福霉素 利福平溶液,100PPM 3-(((4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基)甲基)-利福霉素 |
| 英文别名 | RIF Rifa Eremfat Rifobac Rifadin Riforal Rimycin Dipicin Rifater Abrifam Rifandin Rimactan Rifoldin Rifamate Rifampin Rifaldin rifampicin Rifaprodin rifaldazine Rifadin I.V. Rifamicin AMP Rifamycin SV Sodium RIFAMPIN ''LEPETIT'' 8-(4-Methylpiperazinyliminomethyl)rifamycinSV 3-((4-methyl-1-piperazinyl)iminomethyl)rifamycinsv 8-(n-(4-methyl-1-piperazinyl)formidoyl)-rifomycins 3-(((4-methyl-1-piperazinyl)imino)methyl)-rifamyci 3-(((4-Methyl-1-piperazinyl)imino)-methyl)rifamycin 8-(((4-methyl-1-piperazinyl)imino)methyl)rifamycinsv 2,7-(epoxypentadeca(1,11,13)trienimino)naphtho(2,1-b)furan-1,11(2-h)-dione,5,6 (2S,12Z,14E,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S,24E)-5,6,9,17,19-pentahydroxy-23-methoxy-2,4,12,16,18,20,22-heptamethyl-8-{(E)-[(4-methylpiperazin-1-yl)imino]methyl}-1,11-dioxo-1,2-dihydro-2,7-(epoxypentadeca[1,11,13]trienoimino)naphtho[2,1-b]furan-21-yl acetate |
| CAS | 13292-46-1 |
| EINECS | 236-312-0 |
| 化学式 | C43H58N4O12 |
| 分子量 | 822.94 |
| InChI | InChI=1/C43H58N4O12/c1-21-12-11-13-22(2)42(55)45-33-28(20-44-47-17-15-46(9)16-18-47)37(52)30-31(38(33)53)36(51)26(6)40-32(30)41(54)43(8,59-40)57-19-14-29(56-10)23(3)39(58-27(7)48)25(5)35(50)24(4)34(21)49/h11-14,19-21,23-25,29,34-35,39,49-53H,15-18H2,1-10H3,(H,45,55)/b12-11+,19-14+,22-13-,44-20?/t21?,23-,24-,25-,29+,34+,35-,39+,43+/m1/s1 |
| 密度 | 1.1782 (rough estimate) |
| 熔点 | 183°C (dec.) |
| 沸点 | 761.02°C (rough estimate) |
| 闪点 | 520.7°C |
| 水溶性 | Soluble in DMSO or methanolSoluble in water, ethyl acetate, chloroform, methanol, tetrahydrofuran and dimethyl sulfoxide. |
| 蒸汽压 | 0mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 氯仿: 可溶50mg/mL，澄清 |
| 折射率 | 1.6000 (estimate) |
| 酸度系数 | 1.7, 7.9(at 25℃) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿，光敏 |
| 外观 | 结晶 |
| 颜色 | faint red to very dark red |
| Merck | 14,8216 |
| BRN | 5723476 |
| 物化性质 | 橙红色片状结晶或砖红色结晶粉末。在183-188℃分解。易溶于氯仿和二甲基亚砜，溶于乙酸乙酯、甲醇和四氢呋喃，溶于水（pH＜6）、丙醇和四氯化碳。干燥粉末可稳定5年以上，其水溶液在室温10h失效，但加入还原剂（如抗环血酸）可减少分解，在二甲亚砜中极稳定。 |
| MDL号 | MFCD00151389 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R36/38 - 刺激眼睛和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | VJ7000000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10-21 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | 硫酸 |
| 下游产品 | 利福喷丁 3甲酰利福平霉素 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 王强 董姊怡 叶嘉超 等. 体内外实验探究五倍子中鞣质类成分对利福平药代动力学的影响[J]. 中国中药杂志 2018 43(22):170-175. 2. 韩龙, 阮国祥, 马杰希,等. 维生素B12生产菌的化学诱变和抗生素抗性筛选[J]. 精细与专用化学品, 2019, 27(01):40-43. 3. 叶晓莉, 王凌, 蒋学华. 茴三硫对利福平致药物性肝损伤的保护作用及机制[J]. 华西药学杂志, 2018(5):501-503. 4. 周晴. 副溶血弧菌类脂A结构分析及相关基因研究[D].江南大学,2020. 5. Liu, Xiang, et al. "Lecithin doped electrospun poly (lactic acid)-thermoplastic polyurethane fibers for hepatocyte viability improvement." Colloids and Surfaces B: Biointerfaces 175 (2019): 264-271.http://doi.org/10.1016/j.colsurfb.2018.09.069 6. [IF=5.268] Xiang Liu et al."Lecithin doped electrospun poly(lactic acid)-thermoplastic polyurethane fibers for hepatocyte viability improvement."Colloid Surface B. 2019 Mar;175:264 7. [IF=1.914] Ma Gang et al."Assessment of the Inhibitory Effect of Rifampicin on Amyloid Formation of Hen Egg White Lysozyme: Thioflavin T Fluorescence Assay versus FTIR Difference Spectroscopy."J Spectrosc. 2014;2014:285806 8. [IF=5.542] Yujie Yang et al."Tanshinone IIA prevents rifampicin‐induced liver injury by regulating BSEP/NTCP expression via epigenetic activation of NRF2."Liver Int. 2020 Jan;40(1):141-154 9. [IF=3.84] Li Qiao et al."Mitochondrial membrane potential played crucial roles in the accumulation of berberine in HepG2 cells."Bioscience Rep. 2019 Apr;39(4):BSR20190477 10. [IF=2.067] Y Yang et al."Tanshinone ⅡA may alleviate rifampin-induced cholestasis by regulating the expression and function of NTCP:."Hum Exp Toxicol. 2020;40(6):1003-1011 11. [IF=3.631] Zhiya Yang et al."5-aminolevulinic acid-photodynamic therapy ameliorates cutaneous granuloma by killing drug-resistant Mycobacterium marinum."Photodiagn Photodyn. 2022 Mar;:102839 12. [IF=4.098] Jie Liang et al."Deep learning aided quantitative analysis of anti-tuberculosis fixed-dose combinatorial formulation by terahertz spectroscopy."Spectrochim Acta A. 2022 Mar;269:120746 13. [IF=7.171] Zhengzheng Cao et al."Phenotypic and Genotypic Characterization of Multidrug-Resistant Enterobacter hormaechei Carrying qnrS Gene Isolated from Chicken Feed in China | Microbiology Spectrum."Microbiology Spectrum. 2022 Apr;: |
利福平 - 标准
可信数据
本品为3-[[(4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基] 甲基]利福霉素。按干燥品计算，含利福平（C43H58N4012 ）应为97.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
利福平 - 性状
可信数据
- 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末。无臭.
- 本品在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 11:58:02
利福平 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加甲醇10ml溶解后，取lml，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0)稀释制成每lml中约含20Mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm、254nm.334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm的波长处有最小吸收。
- 取本品与利福平对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液;另取利福平对照品和利福喷丁对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含利福平lOmg和利福喷丁lOmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（8：2：0.2)为展开剂，展开，晾干，日光下检视。系统适用性溶液所显利福平和利福喷丁斑点应完全分离。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）或对照品（I 或II晶型）图谱一致(通则0402)。
- 以上（2)、（3)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 11:58:03
利福平 - 检查
可信数据
结晶性
取本品少许，依法检查（通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中约含1Omg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜6.5。
有关物质
临用新制或存放于2〜8°C条件下6小时内使用。取本品适量，精密称定，加少量乙腈（约1Omg加lml乙脯)溶解后，再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，加少量乙腈（约1Omg加lml乙腈）溶解后，再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液；另精密称取醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、3-甲酰利福霉素SV对照品各适量，分别加乙腈适量（约1Omg加lml乙腈）溶解后，再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中各约含10ug的溶液，分别作为杂质对照品溶液（1)、（2 )、（3)。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10;再精密量取对照溶液、杂质对照品溶液（1 )、（2 )、（3)和供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过1.5%、0.5%、0.5% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ), 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品lg，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:58:04
利福平 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.Omol/L拘橼酸溶液（30:30:36:4)为流动相；检测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、氧化利福平对照品和利福霉素SV对照品各适量，加乙腈适量（约1Omg加lm l乙腈)溶解后，再用乙腈-水（1:1 )稀释制成每lml中各约含0.04mg的混合溶液[醌式利福平与N-氧化利福平在此溶液中产生的杂质A (即醌式利福平后相邻的杂质）]，取lOul注人液相色谱仪，醌式利福平峰与杂质A峰、利福平峰与利福霉素SV峰之间的分离度均应符合要求。
测定法
临用新制或存放于2〜8°C条件下6小时内使用。取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液;精密量取适量，用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:58:05
利福平 - 类别
可信数据
抗结核病药。
最后更新：2022-01-01 11:58:05
利福平 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥阴暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:05
利福平 - 利福平片
可信数据
本品含利福平（C43H58N4012) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。
鉴别
- 取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含利福平lOmg的溶液，滤过，取续滤液照利福平项下的鉴别（2)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 精密称取含量测定项下细粉适量(约相当于利福平O.lg ) ,加少量乙腈（约利福平lOmg加lml乙腈)溶解，再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含利福平lmg的溶液，用0.45um滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的3.0%、1.0%、0.5% , 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成l000ml，pH 值为7.0)定量稀释制成每lml中约含利福平20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，立即在474mn的波长处测定吸光度，按C43H58N4012的吸收系数为187计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于利福平lOOmg)，加少量乙腈（利福平lOmg加lml乙腈)溶解，再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含利福平lmg的溶液，用0.45ug滤膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每lml中约含利福平0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
类别
同利福平。
规格
0.15g
贮藏
密封，在阴暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:06
利福平 - 利福平胶囊
可信数据
本品含利福平（C43H58N4012) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
鉴别
- 取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含利福平lOmg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（2)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福平O.lg )，精密称定，加少量乙腈（约利福平lOmg加lml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1)定量稀释制成每lml中约含利福平lmg的溶液，用0.45um滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的2.0%、1.0%、0.5% ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5% ) 。
- 干燥失重 取本品的内容物，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(通则0831)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成l000ml，pH 值为7.0)定量稀释制成每lml中约含利福平20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，立即在474nm的波长处测定吸光度，按C43H58N4012的吸收系数为187计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于利福平lOOmg),加少量乙腈（约利福平lOmg加lml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1)定量稀释制成每lml中约含利福平lmg的溶液，用0.45um滤膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中含利福平0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
类别
同利福平。
规格
（1)0.15g (2)0.3g
贮藏
密封，在阴暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:07
利福平 - 注射用利福平
可信数据
本品为加适量助溶剂制成的无菌制剂。含利福平(C43H58N4012)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为暗红色疏松块状物和粉末。
鉴别
- 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含利福平lOmg的溶液，照利福平项下的鉴别（2 )试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 碱度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含利福平60mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为7.8〜8.8。
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每lml中约含利福平1.2mg的溶液，溶液应澄清（通则0902第一法）。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.5% 。
- 有关物质 取本品适量，精密称定，加少量乙腈（约利福平lOmg加乙腈lml)溶解,再用乙腈-水（1:1)定量稀释制成每lml中约含利福平lmg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素S V按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的1.5%、1.0%、1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg利福平中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加少量乙腈（约利福平lOmg加乙腈lml )溶解，再用乙腈-水(1：1)定量稀释制成每lml中约含利福平0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
类别
同利福平。
规格
（1)0.15g (2 )0.45g (3)0.6g
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:08
利福平 - 乙胺利福异烟片
可信数据
本品为含利福平、异烟肼和盐酸乙胺丁醇的复方制剂。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显红色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于利福平5mg)，加0.lmol/L盐酸溶液2ml，振摇后，加0.lmol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙色变为暗红色。
- 取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.lg )，加水7ml，振摇，滤过,取滤液，加0.lmol/L硝酸银溶液3ml,振摇，滤过，滤液置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,即发生气泡与黑色浑浊，并在试管上生成银镜.
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇20mg)，加水10ml，振摇，滤过,取滤液，加氯化钠0.2g，用三氯甲烷提取3次，每次20ml，取上层水溶液，加硫酸铜试液2〜3 滴，再加氢氧化钠试液数滴,溶液显深蓝色。
- 在含量测定利福平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 在含量测定异烟肼与盐酸乙胺丁醇项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 临用新制。精密称取含量测定利福平项下的细粉适量（约相当于利福平50mg),加乙腈-水(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取利福平对照品适量，精密称定，加乙腈-水（1:1 )溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液；另取醌式利福平、N-氧化利福平与3-甲酰利福霉素SV对照品各适量，精密称定，分别加乙腈-水（1:1 )溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5ug的溶液，分别作为杂质对照品溶液（1)、（2)与（3),照含量测定利福平项下的色谱条件，立即精密量取供试品溶液、对照品溶液与杂质对照品溶液（1)、（2 )、（3 )各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平与3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过利福平标示量的2.0 % 、2.0 % 与0.5% ; 按外标法以对照品溶液中利福平峰面积计算，异烟肼利福霉素腙不得过利福平标示量的3.0 % , 其他单个杂质不得过利福平标示量的1.5% ，其他各杂质的和不得过利福平标示量的3.0 % 。杂质含量小于0.1%与相对保留时间小于0.23的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.01mol/L磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠7g,加水5000ml使溶解，用磷酸调节pH 值至6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量玫续譫液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平6ug的溶液，作为供试品溶液；另取利福平、异烟肼和盐酸乙胺丁醇溥霣品适量，精密称定，分别加溶出介质溶解并定量稀释劁成与供试品溶液中各个组分浓度大致相同的溶液，分别作为利福平对類品溶液、异烟肼与盐酸乙胺丁醇的混合对照品溶液,照含量测定各自項下的方法测定，分别计算每片中利福平、异烟肼与a 酸乙*丁醻的溶出量。利福平限度为标示量的75% ，异烟肼与盐酸乙赅丁酵R度均为标示量的80% ，均应符合规定。
- 干燥失重 取本品细粉，在60 °C真空干燥3小时，减失重量不得过3.0 % (通则0831 )。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
利福平照高效液相色谱法(通则0521)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.Omol/L拘橼酸溶液(30:30:36:4)，并用lOmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0为流动相；检测波长为254nm。取异烟肼与利福平在酸中作用产物溶液（取利福平对照品4mg和异烟肼对照品2mg，加lmol/L乙酸溶液25ml使溶解，放置4小时）20u1，立即注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为异烟胼峰、异烟肼利福霉素腙峰与利福平峰。异烟肼利福霉素腙峰与利福平峰之间的分离度应大于4.0,利福平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
- 测定法临用新制。取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利福平60mg)，加乙腈-水（1:1)溶液振摇使利福平溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平60ug的溶液，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，立即精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利福平对照品适量，加乙腈-水（1:1)溶液振摇使溶解并定量稀释制成每lml中约含60ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
异烟胼与盐酸乙胺丁醇照高效液相色谱法(通则0512 )测定。
- 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铜-醋酸铵溶液（取醋酸铵50g与醋酸铜0.2g，加水1000ml溶解，用冰醋酸调节pH值至5.0)-甲醇(94:6)为流动相；检测波长为270mn。取混合对照品溶液20M1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为异烟肼峰、盐酸乙胺丁醇峰，异烟肼峰与乙胺丁醇峰之间的分离度应符合要求。
- 测定法取含量测定利福平项下的细粉适量（约相当于异烟肼30mg)，精密称定，加水适量，超声使异烟肼与盐酸乙胺丁醇溶解并定量稀释制成每lml 中约含异烟肼30ug的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，立即精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取异烟肼对照品与盐酸乙胺丁醇对照品各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液各组分浓度相同的溶液，作为混合对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算异烟肼(C5H7N30)和盐酸乙胺丁醇（C43H58N4012• 2HC1) 的含量，即得。
类别
抗结核病药。
贮藏
遮光,密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:03
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