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生物大分子药物检测服务

分析服务平台凭借在小分子及新分子类型药物研发领域的长期深耕与技术积累，已构建出一套完善的大分子结构表征服务体系。该体系依托专业技术与前沿平台，能够为新药研发提供从分子设计直至结构表征的全链条支持，有效助力客户加速项目进程。

分析表征与质量研究 质量属性 检项名称 分析仪器
结构表征 蛋白一级结构 完整分子量 高效液相质谱
Thermo Vanquish Q Exactive
还原分子量
脱糖分子量（完整和还原）
序列覆盖率
质量肽图
ADC 偶联位点分析
DAR 值分析
二硫键配对
N/C 端序列分析
N/O-糖基化位点分析
N-糖糖型鉴定
翻译后修饰（含 Q 环化，脱酰胺，氧化，C 端修饰，糖化等）
杂质研究 工艺相关杂质 TCEP 残留 高效液相色谱仪
残留溶剂（DMSO） 气相色谱仪 Agilent 8890
产品相关杂质 Free drug 及相关杂质 高效液相色谱仪
未偶联蛋白 高效液相色谱仪/icIEF
理化特性 一般检查 水分 库仑 Mettler C30S
复溶时间 /
拉曼光谱 Thermo TruScanTM RM
鉴别 等电点 毛细管电泳仪 Protein simple Maurice
肽图 超高效液相色谱仪
效价 DAR 值（HIC） 高效液相色谱仪
DAR 值（RP） 高效液相色谱仪
相对结合活性 Elisa
电荷异质性 CEX-HPLC 高效液相色谱仪
icIEF 毛细管电泳仪 Protein simple Maurice
分子大小异质性 SEC-HPLC 高效液相色谱仪
CE-SDS(R or NR) 毛细管电泳仪 SCIEX PA800 Plus
理化分析 吐温 20/80 含量 高效液相色谱仪 Agilent 1260 InfinityII
糖型 超高效液相色谱仪
氨基酸组成 高效液相色谱仪 Agilent 1260 InfinityII
消光系数 高效液相色谱仪 Agilent 1260 InfinityII
游离巯基 酶标仪 MD ID5
高级结构 红外光谱 Thermo Nicolet Summit X
DSC 马尔文 MicroCal PEAQ
内源荧光 酶标仪 MD ID5
CD 圆二光谱
微生物 安全性 细菌内毒素 内毒素检测仪 Lonza Elx808
微生物限度 微生物过滤系统 Merck MXPPLUS02
无菌检查 无菌检测隔离器 东升 PSI-LPG4
密封性检测 密封性检测仪 铂码 MD-750

项目案例

单抗 Herceptin 完整分子量

高分辨质谱 Q Exactive Orbitrap 得到抗体蛋白的多电荷信号，经 BioPhama Finder 软件解卷积分析，可获得精确分子量数值，初步判断蛋白的糖型修饰等信息。

TIC 总离子流

原始谱图：m/z400~4000

解卷积匹配序列

ADC peptide mapping 蛋白药物肽段覆盖率

ADC 蛋白药物经过 1~3 种酶切后，进入质谱采集肽段的一级质谱信息和二级碎片离子质谱信息。采用 BioPhama Finder 软件对总离子流图进行分析，将测得肽段的相对分子量与理论值进行匹配，并且通过二级质谱离子确认轻链与重链的序列正确性。根据已确认肽段的氨基酸序列与理论序列的比值计算肽图覆盖

经 trypsin 酶切后 HC 的 BPC 谱图

经 trypsin 酶切后 LC 的 BPC 谱图

ADC 序列覆盖率（Trypsin 单酶酶切结果）

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