2. 分析检测服务
  3. 化学小分子药物检测服务

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化学小分子药物检测服务

自 2014 年成立以来，平台构建并运行多套标准化管理体系。可实现仪器检测、化合物结构鉴定、方法开发与验证和药物稳定性研究等服务，凭借资质齐全、品类丰富的分析检测仪器，搭配经验深厚的专业检测团队，辅以完善的内部管理机制，为服务质量筑牢坚实基础。

  • 独立实验室

    6000+

  • 技术团队

    300+/硕博比例超 23%

  • 精密仪器

    300+

  • 体系运营

    GRLP/GMP/CNAS

  • 服务客户

    3000+

1. 仪器测试服务

分析服务平台依托 300 余台精密检测仪器、凭借高水平数据解析能力与丰富成熟的方法库，为客户药品研发提供全生命周期一体化服务。每年完成检测量超过 500000+，核心项目实现 24 小时快速交付，高效响应全力支持客户研发进程。

我们的优势

  • 核磁测试

    •  一维核磁（氢谱、碳谱、磷谱、氟谱、硼谱）

    •  二维核磁（COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等）

    •  定量核磁

  • 色谱测试

    •  液相色谱 HPLC/UPLC（DAD、CAD、ELSD、RI)

    •  气相色谱 GC（FID、ECD）

    •  离子色谱（IC）

  • 质谱测试

    •  超高效合相色谱（UPCC）

    •  液质 LCMS/UPLCMS（ESI、APCI）

    •  二维液质（2D-LCMS）

    •  三重四极杆液质（LCMSMS）

    •  高分辨质谱（QE）

    •  四级杆-飞行时间质谱仪（Q-TOF）

    •  气质（GCMS）

    •  三重四极杆气质（GCMSMS）

    •  电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）

  • 晶型研究

    •  单晶衍射仪（SXRD）

    •  X 射线粉末衍射仪（XRPD）

    •  差示扫描量热仪（DSC）

    •  热重分析仪（TGA）

    •  粒度和粒度分布测定（PSD）

    •  偏光显微镜（PLM）

    •  比表面积及孔径分析（BET）

  • 理化测试

    •  水分（KF 或 CKF）

    •  干燥失重（LOD）

    •  炽灼残渣（ROI）

    •  电位滴定

    •  熔点（MP）

    •  紫外（UV）

    •  旋光（OR）

    •  红外（IR）

    •  流变仪

主要仪器设备

  • 高效液相色谱仪
  • 气相色谱仪
  • 液相色谱质谱联用仪
  • 核磁共振波谱仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 高分辨质谱仪

服务案例分享

01.ICP-MS 验证及检测

为客户提供金属杂质的检测，截止目前已检测完成 100+ 个项目，最低限度可以做到 ng 级别，另配备有机加样模块，解决样品消解检测周期长的问题，为您提供快速的检测服务。

（10个元素线性图）

元素杂质方法灵敏度等参数：

Class 中文 Metals 灵敏度ng/ mL
Class 1 镉 Cd 0.12
铅 Pb 0.3
砷 As 0.9
汞 Hg 0.9
Class 2A 锆 Zr 0.3
钒 V 0.6
镍 Ni 2
Class 2B 银 Ag 1
金 Au 1
铱 Ir 1
铖 Re 1
钯 Pd 1
铂 Pt 1
铭 / 1
钌 Ru 1
硒 Se 1
铊 Tl 2
Class 3 钡 Ba 1
铬 Cr 1.5
铜 Cu 1
锂 Li 1
钼 Mo 1
锑 Sb 1
锡 Sn 1
Others 铝 Al 6
铁 Fe 0.5
硼 B 1
钙 Ca 100
钾 K 100
镁 Mg 100
锰 Mn 1
钠 Na 50
锌 Zn 10
钨 W
02.固态分析、检测

平台配备 Bruker D8 ADVANCE 品牌的 X 射线粉末衍射仪、单晶衍射仪等高端精密仪器，拥有完善的筛选体系和技术手段，准确高效获得最优固态形式。目前已成功为多家公司提供晶型/盐型筛选技术支持，突破新药研发过程中的挑战，加速完成新药研发申报。同时公司多平台联动，为原料药生产提供结晶工艺开发及优化技术支持，已为多个药物提升质量，降低成本提供了关键技术支持。

XRPD 典型图谱 Typical XRPD pattern

2. 杂质结构鉴定服务

分析服务平台灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对图谱和数据的解析，并为客户提供完整的综合解析报告，助力客户研发进程，累计完成 300+ 化合物的结构确证。

服务流程

  • 采用波谱分析方法，对药物工艺或降解杂质进行定性研究，对杂质进行制备分离或化学合成
  • 对杂质进行 NMR、HRMS、IR、元素分析、UV 等检测
  • 利用采集的数据结合工艺路线或其他信息，推导结构
  • 出具杂质结构鉴定报告
  • 标化（qNMR 或 TGA、纯度）等
  • 出具杂质 COA

服务案例分享

通过对 NOESY 谱图中 H1、H2、H4 彼此间的相关信号的解析， H4 和 H1 异面，再结合其合成工艺，可以推断其结构为化合物 2。

化合物 1

化合物 2

3. 方法开发与验证服务

分析服务平台可为客户提供全阶段的分析方法开发与验证服务，服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API 研发生产到注册申报。

平台服务的方法开发与验证内容包括

  • 有关物质/含量, 包括强制降
    解的分析方法开发与验证

  • 杂质残留含量的方法开发，
    确认或验证

  • 元素杂质残留的方法开发，
    确认或验证

  • 水分 KF 和 CKF 分析方法的开发，
    确认或验证

  • 粒径分布 PSD 的方法开发，
    确认或验证

  • 离子含量与残留的方法开发，
    确认或验证

  • 药物手性方法的开发，
    确认或验证

  • 基因毒性杂质方法的开发，
    确认或验证

我们的优势

设备资源齐全

•  全 CSP 覆盖：多糖类环糊精、Pirkle、大环抗生素等 200+ 手性柱，支持即插即用。

•  设备多维联用：SFC/UPCC/HPLC:CAD/ELSD（无紫外吸收化合物）、MS（结构确证）、Prep-SFC（制备纯化）。GC：FID/MS/MS（痕量分析）。

•  知识库支持：2000+ 手性化合物的方法开发及验证经验，内置手性化合物数据库，经验匹配，避免重复试错。

高效降本机

•  高通量筛选：配有多台 6 柱切换的 HPLC 和 UPCC，1 周内完成 100+ 手性方法初筛。

•  无缝放大：SFC/UPCC 与制备色谱联动，支持分析方法直接放大至 kg 级制备，加速工艺生产。

•  模块化扩展：支持从分析级（UPCC） 半制备（SFC）一生产级（Prep-SFC） 无缝衔接，成本利用率最大化。

•  项目成本直降：规模化检测与资源共享，降低企业设备采购与维护成本，助力企业轻装研发服务价格节省超 40%。

质量合规认证

•  零缺陷通过 FDA 审计，多次获得客户及第三方严格审查认可

•  数据完整性：原始数据自动备份+审计追踪，符合 21 CFR Part 11 电子数据规范。

•  GLP/GMP 服务：严格 SOP 流程，从样本接收、检测到报告签发全程可追溯。

•  国际标准对标：检测方法同步 USP、EP、ICH 指南，确保结果全球互认。

服务案例分享

多手性中心化合物方法开发

某第三代 ALK 抑制剂结构复杂、分子量相对较大，具有多个手性中心且理化性质独特。分子中存在柔性链、芳香环和极性基团，导致异构体间可能存在的构象差异微小，物理化学性质（如极性、疏水性、氢键能力）极其接近。实现其手性异构体的基线分离、精准定量及稳定性监测难度较大。分析服务平台根据其结构的特点，快速筛选出初步分离方案，锁定分离方向，开发出高分离度（Rs 均＞2.0.达到基线分离）、高灵敏度（0.1%）、高稳健性（得到反复重现）的手性分离方法。

优化前、优化后典型图谱（NP-HPLC）

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分析检测服务需经评估后确定对应的方案和价格。进一步了解服务价格或技术详情等信息，请发邮件至 9145908@qq.com 或致直接联系 MCE 的销售人员。
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