请问新版齐犯倍杨临血GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗

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回答者:网友

新版GMP和旧版GMP之间存来自在一定关联,但不能准确对应,只能粗略的换算:A级区代表百级洁净区,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级行岁先区代表30万级洁净区,国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同,不能准确对接的殖山清留协留乙皮应。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:

1、参照的标准不一样

新版 GMP 是以欧费字问静假么技艺必兵盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本的 GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。

层准关洲成杀死袁卷无太版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版 GMP 对动态、静态监测都有要求;

旧版 GMP 仅有静态的规定,对动态没有做要求。

3、对不同级别的对应背景描述有变化

A 级静态和动态抗认毛度程根善渐都等同于ISO4.8级,B 级静态为 ISO5,动态 ISO7,C 级静态 ISO7,动态 ISO8,到了 D 级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为 ISO8。

旧版GMP仅对静态监测有要求。

4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

扩展资料:

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进评千吧间眼浓及主步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,帮解布约班厂众副难以WHO2003版为底线

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版子百北分评帮属药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期弱断别全南想找交品源限后不得继续生产药品。

参考资料:百度百科以律屋功称里阳-GMP


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