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医疗器械产品经环氧乙烷灭菌后测定残留量怎么抽样?
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回答者:网友
医疗器械产品经环氧乙烷灭菌后一定要解析后测定残留量在标准之内(根据接触时间标准不一样)才能使用,有强制解析和自然解析之分,2种解析都要进行验证。 验证程序(11135-2007)中关于解析(包括抽样)有详细规定,经过验证确定解析参数后,常规灭菌不需要每次抽样测定残留量,只是按照验证参数执行解析程序即可。qq913560883永昌灭菌欢迎您。
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按照医疗器械管理规范要求,环氧乙烷灭菌后EO残留量应进行批检。
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