请问，体外诊断试剂是属于医疗器械的范畴吗？

体外诊断试剂分为按药品管理的体外诊断试剂和按医疗器械管理的体外诊断试剂。 按医疗器械管理的体外诊断试剂需要符合“医疗器械生产质量管理规范” 体外诊断试剂因其与其他同类产品的不同特性，需特别对待，故对体外诊断试剂各个环节做了单独的规定。 不仅仅用于产品的注册体系考核。