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回答者：网友
中国典和美国典中的细菌内毒素检测法的不同点比较
1、细菌内毒素工作标准品（CSE）
CP 对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”
USP未提到CSE
2、细菌内毒素检查用水
CP ： 与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌用水；
USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌用水或其它水。
CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。
USP： 未提到。
3、实验用具的准备
CP：实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。
4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备
CP： 未提到
USP：RSE的效价定为10,000USP EU/支，用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存不超过14天，作以后的稀释之用，在使用前用漩涡混合器强力混合不少于3分钟，在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒，不要贮存稀释液，因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性。
5、供试品溶液的制备
CP：|某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提 用LRW复溶或稀释品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般要求供试品溶液的pH值在6.0-8.0的范围内。
USP：用LRW复溶或稀释品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提。
如果需要，可调节待测溶液（或其稀释液）的pH值，以使鲎试剂和样品的混合物的pH范围落在鲎试剂生产商指定的范围内，这通常适用于pH值在6.0-8.0范围内的产品。
6、内毒素限值的建立
CP：品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M
L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 单位）表示； K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射剂 K = 5EU/(kg?h ) ， 放射性品剂 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘内用剂 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均体重按 60kg 计算，人体表面积按 1.62m2 计算。时间若不足 1 小时，按 1 小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以 0.027 即可转换为 每千克体重剂量（M）。
USP：非经肠道品的内毒素限值，以剂量定义，等于K/M
除了鞘内给以外的任何给途径，K均为5 USP-EU/kg，鞘内给时，K为0.2 USP-EU/kg，对于非鞘内给放射性品，内毒素限值的计算为175/V，V为以mL为单位的最大剂量，对于鞘内给的放射性品，其内毒素限值为14/V，对于按以每平方体表面积计算的给剂量（通常是抗肿瘤品），计算公式为K/M，其中K=5EU/kg，M为（最大剂量/m2/小时×1.80m2)/70kg。
7、灵敏度复核实验
CP：当最大浓度2.0λ管为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性时，实验方为有效，按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)
USP：|浓度最低的标准品溶液的所有重复管均为阴性，实验方为有效。
用下式计算终点浓度的对数值的平均值，然后再计算该平均值的反对数：终点浓度的几何平均值= antilog(Σe/f)
Σe是稀释系列的终点浓度的对数值之和，f为重复管数，反应终点浓度的几何平均值即为鲎试剂灵敏度的测定值。
8、凝胶法限量实验：
CP：溶液制备以添加了内毒素的溶液为“供试品溶液’。---USP：为“经稀释的供试品溶液。
CP：使用稀释倍数为MVD并且已经排除干扰的供试品液来制备溶液A和B。----USP；使用稀释倍数不超过MVD的稀释液来制备溶液A和B
CP：在复试中，溶液A需做4支平行管，当所有平行管都为阴性时，供试品溶液符合规定
------------USP：在复试中，如果溶液A的两支平行管均为阴性，供试品溶液符合规定
USP：如果供试品溶液以不超过MVD的某个稀释倍数稀释，检测结果为阳性时，可进一步稀释供试品溶液但不能超过MVD，再重新进行试验。------CP；无规定。 展开
