到底有没有微来自生物“动态”监测？

关于洁净区是否测动态和静态、什么时候测、测什么项目这些问题，回答前首先应明白问什么测，以及检测的意义。GMP只是个最低的行业要求，不可能包括所有的生产情况。遵守GMP并灵活应用的前提，是理迫跑衡既解法规。先看洁净区静态。定义参考ISO 14644 1-8，我就不抄了。说说我的理解：设施建成，空调系统装好并运行，生产设备等所有东东也已到位，但无人且无生产的条件下。这时候检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、设施设备表面，同时还应考虑检测压差、温湿度，主要情建基握机衡蛋是考察厂房设施和空调净化系统的“洁净能力”，也就是说在体皮无任何其它因素影响下到底能不能干活。什么时候测静态？个人认为，1）刚建成验证时必须测；2）更换了各级过滤器，或厂房设施或净化系统有大修；3）长期未生产，空调系统停运了一段时间；等等；再看洁净区动态。同样，定义参考ISO 14644 1-8。我的理解：设施设备统统运行，生产在进行，人在操作活动，其实就是正常的生产状态等流里既语类轻。需要注意的是：这时候影响洁净区微生物的因素，已经不仅仅是空调系统的净化能力了；还包括生产过程乐粒日处选且销那坐证中产生的，大多数情况下是产尘，尘埃粒子可能会超标；其次对微生物最大的影响就是人了。生产过程中的动态检测其实最能够反应情况。测什么项目呢假示要尽小？尘埃粒子：如果产尘量大解安定力动的区域，那就别测了，测了也超，没意义；但如果不测动态，建议检测静态，看看空调系统正常不。沉降菌、浮游菌：这个是必须滴；设施设备和人表面：这个也是必须滴；什么时候测动态？1） 验证或再抗约北就都探草验证；2） 日常监测时生产过程管续逐京画中测；总之，不管啥项目，测不测、怎么测还是看目的意义是啥，评估风险有多大，明白了这些之后，具体如何就不再是问题望四担杆各些玉众概块了。个人意见，欢迎拍砖~~



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