CRF表可以来自否做为原始记录?

网友 1

最佳答案

回答者:网友

CRF在任何情况下都不能作为原始资料,因为CRF的定义是:A printed, optical, or electronic docum错工策ent designed to record all of the protocol-required informatio写按n to be reported to the sponsor on each trial subject.指引刷的、光学的或电子的文件,用来记象每府纪吸宗营录须向申办者报告物之深要夜溶唱哥的、试验方案中所要求的每位受试者的全部迫山另初互半试验资料。CRF是向申办者报互毫报告的资料,如果原始病例丢失,那么CRF便无法溯源了。楼主说的第酒控形里价题害一种情况:原始资料没能留下来,也就等于丢失了CRF肯定不能作为原始资料,各位站友都没有争议。楼主说的第二种情况:应该制作一个找合协菜左丝息属“病例”,各种原始数据化验单等都填写在这个“病例”中,比如研究病例,CRF中有的表格在研究病例中也必须有(有时候研究病例中没有填写各种化验单结果数值的表格,但是能在化验单销优未注中找到各个数值,这样在研究病例中也可以不用这种表格,但是在CRF中必须有),如果“有些CRF上的表在临床诊疗过程中是不用围排交杂控突村板的,医生为了这个试验需要用这个表评分”,这种在诊疗中不用的表在研究病例中也要有,否则无法溯源了。以上是个人意见。


我来回答