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单克隆抗体(单抗)是继疫苗、重组蛋白后最重要的一类生物技术产品,单抗技术经过35年的发展,历经鼠源性、嵌合、人源化和全人源单抗四个阶段。在全球单抗市场中,人源单抗是其未来的发展方向。全人源化抗体是指将人体抗体基因通过转基因或转染色体技术,将人类编码抗体的基因全部转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中,使动物表达人类抗体,达到抗体全人源化的目的。修美乐(阿达木单抗)是全人源化单克隆抗体的一种,也是一种可自我注射的生物治疗药物,是艾伯维研发的全球首个被批准的肿瘤坏死因子α(TNFα)全人源单克隆抗体。