盐酸伊伐布雷定原料、片剂

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江苏
2021-11-01
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产品详情
中文名称:盐酸伊伐布雷定原料、片剂中文别名:盐酸伊伐布雷定原料、片剂
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剂型及规格: 片剂 5mg、7.5mg 注册分类: 化药3.1+6类 适应症:用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者。 用法用量:通常推荐起始剂量:5mg/次,2次/日。用药三至四周后,根据治疗效果,增加至7.5mg/次,2次/日。 国内外批准及上市情况 伊伐布雷定最早由施维雅公司研发,并于2005年10月25日取得欧盟范围内的上市许可,2015年4月本品FDA批准在美国上市,2015年9月获得国家食品药品监督管理局批准在中国上市,目前已经在30多个国家的批准上市。 产品优势 盐酸伊伐布雷定(Ivabradine HCl)是第一个窦房结If电流选择特异性抑制剂,它单纯减缓心率的作用是近20年来稳定型心绞痛治疗药物最重要的进步。本品是本品是首个纯粹的降心率因子,首个选择性特异性IF(控制窦房结内的自发舒张去极化和调节心率)抑制剂,对窦房结有选择性作用而对心脏内传导、心肌收缩或心室复极化无作用。本品与最常用的心绞痛治疗药物B受体阻断剂不同,其不影响性欲,不会引起呼吸道收缩或痉挛、心动过缓等不良反应或反跳现象。目前普遍认为,减慢心率是防治心绞痛的一条重要途径,本品为心绞痛治疗开辟了一条前景光明的新途径。是过去20年内心血管疾病治疗中最显著的进展之一。 本品呈现显著的剂量依赖性减慢心率作用,并可显著减少心率-收缩压乘积使心肌耗氧量减少。一项纳入近5000例患者的大型临床研究证实了本品的疗效和患者的耐受性。对3222例慢性稳定型心绞痛患者进行的4项双盲随机对照(2项安慰剂对照,1项β受体阻断剂阿替洛尔对照和1项钙拮抗剂氨氯地平对照)研究,采用标准的运动耐受性测,试评价本品抗心绞痛和抗心肌缺血的作用,结果显示本品每次5或7.5mg,一日2次,心绞痛发作显著减少。此给药方案提供了24小时平稳的疗效。治疗1年后,患者(713例)心率持续减慢,撤药后未出现反跳。而且,未观察到本品对葡萄糖或脂质代谢有任何影响。 2012欧洲ESC心衰指南明确指出伊伐布雷定显著提高心衰患者生活质量。 专利及知识产权 无化合物专利,晶型专利未保护原研晶型,制备工艺专利可以避开。 进度: 目前已完成工艺研究,正在进行稳定性。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268
公司简介

 南京天翔医药科技有限公司是一家专业从事药品研发的高新技术企业,公司主要业务为新药的研究开发、专利即将到期药品的仿创研究、医药中间体研发以及药品杂质的定制合成。

     公司秉承“创新成就梦想,诚信演绎未来”的经营理念,在多名资深研究专家的带领下,形成了以手性药物合成和缓控释给药技术为核心的技术平台,具备一套高效的研发管理体系,为医药企业提供一体化的药品研发解决方案。

公司具有1000平方的试验场所,下设研发部主要有合成试验室、制剂试验室和分析试验室以及临床注册部门组成,经过五年多的人才引进与人才培养,目前研究所人才结构渐趋合理,研究所现有科研人员30名左右,全部是本科以上学历水平,硕士学历占比20%,研发中心另设有外聘多位专家参加的技术委员会:主要由来自从事临床医学、药学教育及研究以及制药的专家十余人组成,为研发中心的发展战略、项目评估、决策提供技术保障。

公司试验设备先进,主要的分析仪器有20台高效液相色谱仪(安捷伦、岛津)、紫外分光光度计(2台)、岛津气相色谱仪(1台)、溶出度测定仪(5台)、卡氏水分测定仪、电子分析天平等,制剂设备有单多冲压片机(国药龙立)、高效包衣机(深圳信宜特)、流化床(重庆英格)、摇摆制粒机、挤出滚圆机等。合成设备有50L反应釜、旋转蒸发仪等试验设备。公司自成立以来先后与国内多个知名医药企业建立良好的合作关系。公司重视自主知识产权,目前已申请了3项发明专利。

   经过四年多的积累,目前正在开发的品种涉及抗肿瘤、心血管以及消化性溃疡等多个领域,这些项目按照时间进度将陆续进行申报,预计今年将申报新药项目六项。另外,公司也与一些知名企业形成战略互补,合作开发一些品种,作为公司长远发展的储备。

企业认证:已认证企业性质:
主营产品:苯磺酸顺阿曲库铵注射液 索非布韦原料及片剂 右兰索拉唑控释微丸胶囊 盐酸伊伐布雷定原料、片剂 LCZ696原料及片剂(3+3)技术转让 供货范围:
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