艾塞那肽

一、公司基本情况长春百克生物科技股份公司坐落于长春市高新技术产业开发区，成立于2004年3月，是由长春高新技术产业（集团）股份有限公司出资建立的集新药研发、生产、销售于一体的高科技企业。2007年，长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司，成为其控股股东（占其总股份的90%）。公司具有完备的创新研发环境和紧密的科研协作关系，重视创新环境的建设和新产品的开发，每年都投入相当份额的资金来进行创新工作，用来搞新产品的开发和试验，研发中试条件居国内同行业领先地位。公司拥有面积1700平方米的实验室，完备的实验条件，包括：生物洁净室、生物实验室、分析实验室、动物试验室、PCR室、发酵室、暗室、中心仪器室等，引进各类大型先进实验用设备200余台（套）。公司的疫苗研究实验室按照GLP标准建设，综合应用现代化学、生物化学、分子生物学、免疫学等理论和实验技术开展基因工程疫苗、蛋白多肽疫苗、多糖疫苗、结合疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型疫苗的基础研究和成果转化工作，同时开展传统疫苗改进工作，推动疫苗研究领域新技术的研究和传统疫苗的更新换代；公司与中国药品生物制品检定所、广西疾病预防控制中心、吉林大学艾滋病国家工程实验室等单位合作建立了符合GCP标准的疫苗临床评价体系，为新疫苗的临床研究奠定基础。 公司建有面积共计3300平方米的符合GMP标准的中试车间以及制水间、空调设备间等辅助设施，引进各类仪器设备300余台（套），初步具备了生物疫苗及多肽药物的实验室研究和中试条件。建设了疫苗、多肽药物中试研究平台，为疫苗和、多肽药物的工艺、质量标准研究和产业化奠定基础。 创新研发是长春百克成长的基石，公司自成立以来，开展了多个创新生物技术品种、化学药品的研究开发，累计立项开发各类新药49项，目前公司重点研究项目14项，其中疫苗类项目8项，多肽类项目6项，累计研发投入超过9000万元，在研项目和储备品种包括了国家一类新药5项，国家一类新疫苗2项，三类新药1项，累计申请专利16项，获得专利授权3项。近5年来，公司先后承担各级科技项目和产业化示范项目22项，获得科技三项经费资助1243万元。 公司在科研开发队伍的建设和培养上肯花大力气进行投资，经常组织科研开发人员进行业务学习和培训。百克聚集了一批享有盛誉的顶尖级科研专家和管理人才，拥有一支高素质有经验的科研队伍，本科以上学历者所占比例超过50%，科研人员超过员工总数的20%，其中享受国务院特殊津贴的专家2人，教授及高级工程师等高级专业人才占科研人员的20%。高素质、年轻化的人才队伍是百克发展最坚强的基石。 二、公司主要产业化项目已上市的冻干水痘减毒活疫苗和人用狂犬病疫苗（Vero细胞）为我公司主打产品。 长春百克研制的冻干水痘减毒活疫苗以美国专利中的方法为基础，采用国际上广泛使用的Oka株为水痘疫苗毒株，开发了新的冻干保护剂，使制品更加稳定，保证了产品的质量临床前研究结果显示，疫苗性质稳定，安全性良好。与国内其他厂家生产的水痘疫苗相比，我公司从国外引进毒种，所生产的水痘疫苗产率高，成本低，且工艺稳定。2007年，公司建成了符合GMP标准的冻干水痘减毒活疫苗生产车间和分包装车间共6500平方米，可达到年产冻干水痘减毒活疫苗200万人份的产量。2008年3月，冻干水痘减毒活疫苗生产车间顺利通过国家食品药品监督管理局的GMP认证。2009年，该品种实现销售收入1.76亿元。 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是我公司自主研发的新一代狂犬病预防用生物制品。该项目选择了Vero细胞微载体培养病毒株制备病毒原液的方法，达到国际先进水平。采用生物反应器培养制备的狂犬疫苗的方法，把悬浮培养和贴壁培养融合在一起，具有两种培养方式的优点，简化了细胞生产各种环境因素的监测和控制，培养系统重现性好、稳定性好，病毒滴度大大提高，疫苗效价高。该项目于2006年11月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和批准文号；2007年8月通过GMP认证并获得GMP证书。